IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti comunitari del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto il regolamento n. 541/95 CEE; Viste le attestazioni relative al pagamento delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visto il decreto con il quale la societa' Solvay Pharmaceuticals B.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Influvac S"; Vista la domanda con la quale la societa' Solvay Pharmaceuticals B.V. ha chiesto per la specialita' medicinale "Influvac S" l'aggiornamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000; Vista la notifica di fine procedura trasmessa dallo stato di riferimento; Decreta: Art. 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale INFLUVAC S nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Influvac S" 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 028851133/M (in base 10), 0VJGXX (in base 32); "Influvac S" 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 028851145/M (in base 10), 0VJGY9 (in base 32); "Influvac S" 1 fiala 0,5 ml; A.I.C. n. 028851158/M (in base 10), 0VJGYQ (in base 32); "Influvac S" 10 fiale 0,5 ml; A.I.C. n. 028851160/M (in base 10), 0VJGYS (in base 32). Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V. e' modificata nella parte concernente l'adeguamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000 come segue: principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5/97 (H3 N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 (micro)g HA (emoagglutinina); A/Beijing/262/95 (H1 N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g HA (emoagglutinina); B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/ Yamanashi/166/98) 15 mug HA (emoagglutinina). Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata.