Estratto provvedimento UAC/II/251/99 del 4 maggio 1999
   Specialita: HUMOFERON.
  Confezione: 1 flaconcino 3 M.U. 1 ml - A.I.C. n. 027381019.
  Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
   Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0029/003/W015.
  Tipo modifica: eliminazione prova di stima titolazione interferone.
   Modifica apportata:
  stima della  titolazione 3MU in  1 ml (tra  il 63 e  il (4547CT/52)
158% della potenza dichiarata in etichetta) 5MU  in 1 ml (tra il 63 e
il 158% della  potenza dichiarata in etichetta) 10MU in  1 ml (tra il
63 e il 158% della potenza dichiarata in etichetta);
  conferma della  diluizione: il rapporto dei  risultati sui campioni
pre  e  post  diluizione  deve  essere  compreso  tra  0.8-1.2  della
diluizione gravimetrica*  La potenza specificata si  ottiene mediante
diluizione gravimetrica della miscela  stabilizzata in bulk usando la
potenza   determinata   mediante    4547CT/158   (miscela   in   bulk
stabilizzata).
  I lotti  gia' prodotti possono  essere mantenuti in  commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
  Decorrenza  ed efficacia  del provvedimento:  dalla data  della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.