Estratto provvedimento UAC/II/251/99 del 4 maggio 1999 Specialita: HUMOFERON. Confezione: 1 flaconcino 3 M.U. 1 ml - A.I.C. n. 027381019. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0029/003/W015. Tipo modifica: eliminazione prova di stima titolazione interferone. Modifica apportata: stima della titolazione 3MU in 1 ml (tra il 63 e il (4547CT/52) 158% della potenza dichiarata in etichetta) 5MU in 1 ml (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in etichetta) 10MU in 1 ml (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in etichetta); conferma della diluizione: il rapporto dei risultati sui campioni pre e post diluizione deve essere compreso tra 0.8-1.2 della diluizione gravimetrica* La potenza specificata si ottiene mediante diluizione gravimetrica della miscela stabilizzata in bulk usando la potenza determinata mediante 4547CT/158 (miscela in bulk stabilizzata). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.