IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto il decreto  del Presidente della Repubblica  2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come modificato  dal  decreto  del Presidente  della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il  regolamento   recante  norme  sull'individuazione   degli  uffici
centrali  e periferici  di livello  dirigenziale del  Ministero della
sanita';
  Visto il  decreto legislativo 9  maggio 1991, n. 178,  e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il parere  reso dalla  Commissione unica  del farmaco  nella
seduta del 25/26 maggio 1999;
  Visto  il  parere reso  dal  CPMP  -  Comitato per  le  specialita'
medicinali dell'agenzia europea per le specialita' medicinali - nella
seduta del 27-30 luglio 1999;
  Sentito il parere della  Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica  del farmaco reso  nella riunione del  20 settembre
1999 con il  quale si approvano le modifiche  degli stampati relativi
ai medicinali contenenti come principio attivo metamizolo;
  Ritenuto  a  tutela  della   salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
metamizolo;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E' fatto  obbligo a tutte le aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione  in commercio  di specialita'  medicinali, autorizzate
con procedura  di autorizzazione  di tipo nazionale,  contenenti come
principio  attivo la  metamizolo  di integrare  gli stampati  secondo
quanto indicato  in allegato I  che fa parte integrante  del presente
decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma  1,  che  costituiscono  parte
integrante  del decreto  di  autorizzazione  rilasciato per  ciascuna
specialita' medicinale,  dovranno essere apportate, per  il riassunto
delle caratteristiche del  prodotto, dalla data di  entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle  specialita'   medicinali,   contenenti
metamizolo, autorizzate con  procedura nazionale successivamente alla
data  di  entrata in  vigore  del  presente decreto  dovranno  essere
conformi all'allegato I.
  Il  presente  decreto  entra   in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Roma, 29 settembre 1999
                                       Il dirigente generale: Martini