IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto il decreto  del Presidente della Repubblica  2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come modificato  dal  decreto  del Presidente  della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il  regolamento   recante  norme  sull'individuazione   degli  uffici
centrali  e periferici  di livello  dirigenziale del  Ministero della
sanita';
  Visto il  decreto legislativo 9  maggio 1991, n. 178,  e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il parere  reso dalla  Commissione unica  del farmaco  nella
seduta  del  25/26  maggio  1999  con  il  quale  si  esprime  parere
favorevole alla  controindicazione della  nimesulide al di  sotto dei
dodici anni d'eta';
  Visto  il parere  reso dalla  Commissione unica  del farmaco  nella
seduta del  7/8 settembre 1999  con il  quale si approva  la modifica
alla scheda tecnica dei prodotti a base di nimesulide;
  Visto il  parere reso  dal Pharmacovigilance Working  Party (PhVWP)
del  CPMP  -  Comitato  per le  specialita'  medicinali  dell'agenzia
europea per le specialita' medicinali - nella seduta del 12-13 luglio
1999 in  merito alla modifica degli  stampati nei prodotti a  base di
nimesulide;
  Ritenuto  a  tutela  della   salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
nimesulide;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E' fatto  obbligo a tutte le aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione  in commercio  di specialita'  medicinali, autorizzate
con procedura  di autorizzazione  di tipo nazionale,  contenenti come
principio attivo nimesulide di  integrare gli stampati secondo quanto
indicato in allegato I che fa parte integrante del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma  1,  che  costituiscono  parte
integrante  del decreto  di  autorizzazione  rilasciato per  ciascuna
specialita' medicinale,  dovranno essere apportate, per  il riassunto
delle caratteristiche del  prodotto, dalla data di  entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle  specialita'   medicinali,   contenenti
nimesulide, autorizzate con  procedura nazionale successivamente alla
data  di  entrata in  vigore  del  presente decreto  dovranno  essere
conformi all'allegato I.
  Il  presente  decreto  entra   in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Roma, 29 settembre 1999
                                       Il dirigente generale: Martini