IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto il decreto  del Presidente della Repubblica  2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come modificato  dal  decreto  del Presidente  della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il  regolamento   recante  norme  sull'individuazione   degli  uffici
centrali  e periferici  di livello  dirigenziale del  Ministero della
sanita';
  Visto il  decreto legislativo 9  maggio 1991, n. 178,  e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il  parere della  sottocommissione di  farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso  nella riunione del 24 maggio 1999
con il  quale si  approvano le modifiche  degli stampati  relativi ai
prodotti a base di paracetamolo;
  Ritenuto  a  tutela  della   salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
paracetamolo;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E' fatto  obbligo a tutte le aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione  in commercio  di specialita'  medicinali, autorizzate
con procedura  di autorizzazione  di tipo nazionale,  contenenti come
principio  attivo  paracetamolo  di integrare  gli  stampati  secondo
quanto indicato negli allegati I e  II che fanno parte integrante del
presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma  1,  che  costituiscono  parte
integrante  del decreto  di  autorizzazione  rilasciato per  ciascuna
specialita' medicinale,  dovranno essere apportate, per  il riassunto
delle caratteristiche del  prodotto, dalla data di  entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle  specialita'   medicinali,   contenenti
paracetamolo,  autorizzate  con procedura  nazionale  successivamente
alla data di  entrata in vigore del presente  decreto dovranno essere
conformi agli allegati I e II.
  Il  presente  decreto  entra   in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Roma, 29 settembre 1999
                                        Il dirigente generale: Marini