Estratto decreto MIT/NCR n. 402 del 28 luglio 1999
Specialita' medicinale: DILATREND nelle forme e confezioni: "25" 30
compresse divisibili per uso orale da 25 mg e "50" 15 compresse
divisibili per uso orale da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' Roche p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n.
00747170157.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche a:
Trattamento dello scompenso cardiaco.
Si autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale "Dilatrend" nelle forme e confezioni di seguito
specificate:
"6,25" 14 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"6,25" 28 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"6,25" 56 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"12,5" 28 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
"12,5" 56 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
"25" 56 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
"3,125" 28 compresse divisibili per uso orale da 3,125 mg,
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Roche
Diagnostics GmbH nello stabilimento sito in D-68305 Mannheim,
Germania, Sandhofer Strasse n. 116.
Per la forma farmaceutica "25" 30 compresse divisibili da 25 mg e
"25" 56 compresse divisibili da 25 mg la produzione, il controllo ed
il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata sara'
effettuata da: Roche Diagnostics GmbH nello stabilimento sito in
D-68305 Mannheim, Germania, Sandhofer Strasse n. 116, e anche da:
Societa' Patheon Italia p.a. nello stabilimento sito in Monza
(Milano), viale G. B. Stucchi n. 110.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"6,25" 14 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027604038 (in base 10), 0UBF26 (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
esame e' coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 28 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027604040 (in base 10), 0UBF28 (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
esame e' coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 56 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027604053 (in base 10), 0UBF2P (in base 32);
classe "C";
"12,5" 28 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
A.I.C. n. 027604065 (in base 10), 0UBF31 (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
esame e' coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
"12,5" 56 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
A.I.C. n. 027604077 (in base 10), 0UBF3F (in base 32);
classe "C".
"25" 56 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
A.I.C. n. 027604089 (in base 10), 0UBF3T (in base 32);
classe "C".
"3,125" 28 compresse divisibili per uso orale da 3,125 mg;
A.I.C. n. 027604091 (in base 10), 0UBF3V (in base 32);
classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
esame e' coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 compressa da 6,25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido
giallo (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa da 12,5 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 12,5 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 compressa da 3,125 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 3,125 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, rosso ferro
ossido (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: il carvedilolo
e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri
antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici;
trattamento dell'angina pectoris;
trattamento dello scompenso cardiaco.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovra' evidenziare
ulteriormente il rischio connesso alle fasi iniziali del trattamento
con l'inserimento delle seguenti frasi:
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", all'inizio del
secondo periodo deve essere aggiunto:
"I pazienti devono sempre essere stabili dal punto di vista clinico
e ...";
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", al terzo
periodo la prima frase e' sostituita dalla seguente:
"La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg due
volte al giorno almeno per due settimane";
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", il quinto
periodo deve essere adeguatamente evidenziato.
al par. 4.5 "Interazione con altri farmaci", dopo l'ultimo periodo
deve essere inserita la seguente frase:
"Non e' stata studiata la somministrazione del carvedilolo in
associazione a farmaci inotropi".
Il foglio illustrativo dovra' essere redatto distintamente per ogni
singolo dosaggio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti delle confezioni "25" 30 compresse divisibili per uso orale
da 25 mg, e "50" 15 compresse divisibili per uso orale da 50 mg, gia'
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.