Decreto G n. 503/99 del 13 settembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica TAMOXIFENE, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: "10 mg" 30 compresse rivestite con film; "20 mg" 20 compresse rivestite con film. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni autorizzate e numeri A.I.C.: "10 mg" 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033688019/G (in base 10), 1042GM (in base 32); "20 mg" 20 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033688021/G (in base 10), 1042GP (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono effettuati dalla societa' Doppel farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118. Composizione: una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 15.2 mg (equivalente a tamoxifene base 10 mg); eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della filmatura: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 30.4 mg (equivalente a tamoxifene base 20 mg); eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della filmatura: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il tamoxifene e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.