Con provvedimento UAC/II/170 del 16 settembre 1999 e' stata disposta la variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del prodotto medicinale SAIZEN. "Saizen" e' indicato nel trattamento del deficit strutturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica (IRC), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sottoelencate: 1 flacone liofilizzato 24 U.I. + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863050/M; 5 flaconi liofilizzati 24 U.I. + 5 flaconi solvente; A.I.C. n. 026863062/M; 1 flacone liofilizzato 24 U.I. + 1 cartuccia solvente + kit ricost.; A.I.C. n. 026863074/M; 5 flaconi liofilizzati 24 U.I. + 5 cartucce solvente + 5 kit ricost.; A.I.C. n. 026863086/M. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo Dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.