Con  provvedimento  UAC/II/170  del  16  settembre  1999  e'  stata
disposta  la   variazione  di  tipo  II   all'autorizzazione  secondo
procedura di mutuo riconoscimento del prodotto medicinale SAIZEN.
  "Saizen"  e' indicato  nel trattamento  del deficit  strutturale in
bambini   prepuberi   con   insufficienza   renale   cronica   (IRC),
relativamente alla specialita' medicinale  indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:
  1  flacone liofilizzato  24 U.I.  + 1  flacone solvente;  A.I.C. n.
026863050/M;
  5  flaconi liofilizzati  24 U.I.  + 5  flaconi solvente;  A.I.C. n.
026863062/M;
  1  flacone  liofilizzato 24  U.I.  +  1  cartuccia solvente  +  kit
ricost.; A.I.C. n. 026863074/M;
  5  flaconi liofilizzati  24  U.I. +  5 cartucce  solvente  + 5  kit
ricost.; A.I.C. n. 026863086/M.
  Il titolare  dell'autorizzazione all'immissione in  commercio della
specialita' medicinale  in questione  e' autorizzato ad  apportare le
necessarie modifiche al riassunto  delle caratteristiche del prodotto
e  al foglio  illustrativo per  adeguare gli  stessi limitatamente  a
quanto stabilito dal presente provvedimento  e a notificarli a questo
Dipartimento.
  Il  presente   provvedimento  ha  effetto  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.