Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 393
del 7 ottobre 1999
   Specialita' medicinale: TETAGAMMA:
  250  U.I.  soluzione iniettabile  im  flaconcino  2 ml,  A.I.C.  n.
022195010;
  250 U.I. soluzione iniettabile im  siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 022195022;
  500  U.I.  soluzione iniettabile  im  flaconcino  2 ml,  A.I.C.  n.
022195034;
  500 U.I. soluzione iniettabile im  siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 022195046.
  Societa':  Nuovo  Istituto  sieroterapico  milanese  S.r.l.,  viale
Tunisia, 39 - 20124 Milano.
   Oggetto provvedimento di modifica:
    modifica eccipienti;
    periodo di validita'.
   La composizione e' cosi' modificata:
    principio attivo invariato;
  eccipienti: glicina 45 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua p.p.i. q.b. a
2 ml, mertiolato eliminato.
  E' inoltre approvato il periodo di validita' di trentasei mesi.
  La  societa' titolare  dell'A.I.C. e'  tenuta a  fornire i  dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo  di validita'. Qualora i  dati non venissero
presentati    o    risultassero    non   favorevoli    la    modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
  I lotti  gia' prodotti possono  essere mantenuti in  commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.