Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 389
                         del 7 ottobre 1999
   Specialita' medicinale: IG TETANO:
  250 U.I. soluzione iniettabile im  siringa preriempita 1 ml, A.I.C.
n. 022637033;
  500 U.I. soluzione iniettabile im  siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 022637045;
  250  U.I.  soluzione iniettabile  im  flaconcino  1 ml,  A.I.C.  n.
022637058;
  500  U.I.  soluzione iniettabile  im  flaconcino  2 ml,  A.I.C.  n.
022637060.
  Societa': Sclavo S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
  Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti, periodo di
validita'.
  La composizione  e' cosi'  modificata: principio  attivo invariato,
eccipienti: glicina  22,5 mg, acqua p.p.i.,  mertiolato eliminato. E'
inoltre approvato il periodo di validita' di trentasei mesi.
  La  societa' titolare  dell'A.I.C. e'  tenuta a  fornire i  dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo  di validita'. Qualora i  dati non venissero
presentati    o    risultassero    non   favorevoli    la    modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
  I lotti  gia' prodotti possono  essere mantenuti in  commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.