Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 392
                         del 7 ottobre 1999
   Specialita' medicinale: HAIMABIG:
  600  UI  soluzione  iniettabile  im  flaconcino  3  ml,  A.I.C.  n.
025064015;
  200  UI  soluzione  iniettabile  im  flaconcino  1  ml,  A.I.C.  n.
025064027.
  Societa' titolare  A.I.C.: Oslofarm Limited, 120  East road, Londra
(Gran Bretagna).
  Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti, periodo di
validita'.
  La composizione  e' cosi'  modificata: principio  attivo invariato,
eccipienti:  glicina  22,5 mg,  sodio  cloruro  9 mg,  acqua  p.p.i.,
mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di
ventiquattro mesi.
  La  societa' titolare  dell'A.I.C. e'  tenuta a  fornire i  dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo  di validita'. Qualora i  dati non venissero
presentati    o    risultassero    non   favorevoli    la    modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
  I lotti gia'  prodotti, possono essere mantenuti  in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.