Decreto G n. 525 del 5 ottobre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: "4 g/100 ml" soluzione per infusione endovenosa, 30 flaconi da 250 ml; "4 g/100 ml" soluzione per infusione endovenosa, 20 flaconi da 500 ml; Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord n. 3, codice fiscale 00050110527. Numeri A.I.C.: 30 flaconi 250 ml: 029431018/G (in base 10), 0W257B (in base 32); 20 flaconi 500 ml: 029431020/G (in base 10), 0W257D (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord n. 3. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-Isoleucina g 12,500; L-Leucina g 15,500; L-Valina g 12,0; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 flaconi 250 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "A per uso ospedaliero H"; Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449 e dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448; 20 flaconi 500 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "A per uso ospedaliero H"; Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.