Decreto G n. 530 del 5 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica CEFACLOR, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "500 mg" 8 capsule rigide; "250 mg/5 ml" granulato per
sospensione orale, flacone da 100 ml; "50 mg/ml" gocce orali,
sospensione flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale numero
12432150154;
Numeri A.I.C.:
"500 mg" 8 capsule rigide: 033648015/G (in base 10), 102VDH (in
base 32);
"250 mg/5 ml" granulato per sospensione orale, flacone da 100 ml:
033648039/G (in base 10), 102VF7 (in base 32);
"50 mg/ml" gocce orali, sospensione flacone da 20 ml: 033648027/G
(in base 10), 102VDV (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono
effettuati dalla Societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via delle Gerbere s.n.c.
Composizione:
ogni capsula da 500 mg contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 500
mg;
eccipienti: dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido
pregelatinizzato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
capsula vuota: biossido di titanio (E-171), gelatina (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250
mg;
eccipienti: emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido
pregelatinizzato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma fragola,
sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
gocce orali, sospensione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 50 mg;
eccipienti: emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido
pregelatinizzato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma fragola,
sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio,
quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti
croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi
infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).
Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto
urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite
gonococcica.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.