Agli  assessori  alla Sanita' delle
                                  regioni e province autonome
                                  Ai presidenti  dei comitati   etici
                                  per  le    sperimentazioni cliniche
                                  dei medicinali
                                  Ai   direttori    generali    delle
                                  aziende sanitarie  locali  e  delle
                                  aziende ospedaliere
                                  Ai  presidenti  e    ai  commissari
                                  straordinari   degli      IRCCS   -
                                  Istituti   di  ricovero  e  cura  a
                                  carattere scientifico
Ai presidi delle facolta' di medicina e chirurgia,  di  odontoiatria,
di farmacia
                                  Ai    direttori    sanitari   delle
                                  strutture sanitarie
                                  Al presidente    della  Federazione
                                  nazionale  degli  ordini dei medici
                                  chirurghi e degli odontoiatri
                                  Al   presidente   dell'Ordine   dei
                                  farmacisti
                                  Al presidente della Farmindustria
  Questo  Ministero viene  sempre  piu'  frequentemente a  conoscenza
della  attivazione  e  conduzione  di  sperimentazioni  cliniche  dei
medicinali, le  cui procedure  autorizzative sono difformi  da quanto
previsto dalla normativa vigente, che ad  ogni buon fine si elenca in
allegato.
  Si  invita quanti  sono coinvolti,  con diversi  ruoli e  a diversi
livelli  di  responsabilita',   nella  autorizzazione,  controllo  ed
esecuzione  nelle sperimentazioni,  a tenere  presente che  le citate
procedure, conformemente agli orientamenti internazionali in materia,
lungi dall'essere un fatto meramente burocratico, costituiscono norme
finalizzate alla tutela della salute e dei diritti dei pazienti e dei
volontari   sani   sottoposti   a  sperimentazione,   nonche'   norme
finalizzate  alla tutela  dei pazienti  che usufruiranno  dei farmaci
approvati sulla base dei risultati di dette sperimentazioni.
  Per tale motivo questo Ministero ritiene necessario mettere in atto
ogni utile  iniziativa al fine  di diffondere la conoscenza  di dette
procedure autorizzative  e di  conduzione delle sperimentazioni  e di
richiamare alle  proprie responsabilita' quanti ritengano  di poterle
disattendere.
  Al  riguardo  questo  Ministero  ha   messo  in  atto,  tramite  il
competente  Dipartimento  per  la  valutazione dei  medicinali  e  la
farmacovigilanza, le seguenti iniziative:
  a) una capillare e sistematica attivita' di informazione per quanti
chiedono riferimenti, chiarimenti  ed interpretazioni sulla normativa
vigente;
  b) uno specifico programma di  formazione per i membri dei comitati
etici;
  c)  la  disponibilita'  a   collaborare  con  quelle  strutture  di
riferimento (regioni e province  autonome, aziende sanitarie locali o
ospedaliere,  universita', istituti  di ricovero  e cura  a carattere
scientifico,  ed  altre  istituzioni  pubbliche  e  private  di  nota
affidabilita'  nel  settore)  che   vogliono  attuare  iniziative  di
informazione e formazione nel settore;
  d) un  sistematico richiamo scritto nei  confronti dei responsabili
di   irregolarita'   nelle    procedure   di   autorizzazione   delle
sperimentazioni,  con l'invito  a regolarizzare  quanto non  conforme
alle norme vigenti, nonche', nei  casi necessari, con la diffida alla
esecuzione di quelle sperimentazioni  che sono prive dei fondamentali
requisiti autorizzativi di garanzia per la tutela dei pazienti.
  Tuttavia,  quanto sopra  elencato per  ottenere l'osservanza  delle
corrette  procedure connesse  con le  sperimentazioni, potra'  essere
efficace  solo se  integrato dalla  massima collaborazione  di quanti
sono coinvolti in tale attivita', nonche' dei diversi organi deputati
al controllo sull'operato di chi  tali attivita' svolge, compresi gli
ordini professionali; detti organi sono  invitati ad utilizzare a tal
fine  le misure  di cui  dispongono, compresa  la previsione,  quando
necessario, dei provvedimenti disciplinari di competenza.
  Al fine  di ottenere  tale collaborazione,  il Dipartimento  per la
valutazione dei medicinali e  la farmacovigilanza di questo Ministero
non  manchera' di  trasmettere ai  suddetti organi  copia della  nota
ministeriale  di richiamo  per i  casi di  inottemperanza alle  norme
vigenti, ai fini dei seguiti di competenza di detti organi.
  Si richiama inoltre l'attenzione di quanti compiono sperimentazioni
a fini  industriali sul fatto  che ai  sensi dell'art. 1  del decreto
ministeriale  27  aprile  1992,  i  risultati  delle  sperimentazioni
condotte in  inosservanza delle  norme di  buona pratica  clinica non
possono essere  presi in considerazione come  documentazione utile ai
fini della autorizzazione alla immissione in commercio.
  Nel richiedere  con la presente  la collaborazione delle  SS.LL. su
quanto  esposto, si  invitano le  SS.LL. medesime  a diffondere,  per
quanto di competenza, i contenuti  della presente circolare ai membri
e segretari dei comitati etici per le sperimentazioni, ai medici e ai
farmacisti  delle   strutture  sanitarie  nelle  quali   si  svolgono
sperimentazioni  cliniche,  ai  medici  delle  aziende  farmaceutiche
responsabili delle  sperimentazioni, e a quanti  altri sono coinvolti
nelle attivita' di promozione, attivazione, autorizzazione, controllo
ed esecuzione delle sperimentazioni stesse.
                                                   Il Ministro: Bindi