Agli assessori alla Sanita' delle regioni e province autonome Ai presidenti dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali Ai direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere Ai presidenti e ai commissari straordinari degli IRCCS - Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico Ai presidi delle facolta' di medicina e chirurgia, di odontoiatria, di farmacia Ai direttori sanitari delle strutture sanitarie Al presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri Al presidente dell'Ordine dei farmacisti Al presidente della Farmindustria Questo Ministero viene sempre piu' frequentemente a conoscenza della attivazione e conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali, le cui procedure autorizzative sono difformi da quanto previsto dalla normativa vigente, che ad ogni buon fine si elenca in allegato. Si invita quanti sono coinvolti, con diversi ruoli e a diversi livelli di responsabilita', nella autorizzazione, controllo ed esecuzione nelle sperimentazioni, a tenere presente che le citate procedure, conformemente agli orientamenti internazionali in materia, lungi dall'essere un fatto meramente burocratico, costituiscono norme finalizzate alla tutela della salute e dei diritti dei pazienti e dei volontari sani sottoposti a sperimentazione, nonche' norme finalizzate alla tutela dei pazienti che usufruiranno dei farmaci approvati sulla base dei risultati di dette sperimentazioni. Per tale motivo questo Ministero ritiene necessario mettere in atto ogni utile iniziativa al fine di diffondere la conoscenza di dette procedure autorizzative e di conduzione delle sperimentazioni e di richiamare alle proprie responsabilita' quanti ritengano di poterle disattendere. Al riguardo questo Ministero ha messo in atto, tramite il competente Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, le seguenti iniziative: a) una capillare e sistematica attivita' di informazione per quanti chiedono riferimenti, chiarimenti ed interpretazioni sulla normativa vigente; b) uno specifico programma di formazione per i membri dei comitati etici; c) la disponibilita' a collaborare con quelle strutture di riferimento (regioni e province autonome, aziende sanitarie locali o ospedaliere, universita', istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ed altre istituzioni pubbliche e private di nota affidabilita' nel settore) che vogliono attuare iniziative di informazione e formazione nel settore; d) un sistematico richiamo scritto nei confronti dei responsabili di irregolarita' nelle procedure di autorizzazione delle sperimentazioni, con l'invito a regolarizzare quanto non conforme alle norme vigenti, nonche', nei casi necessari, con la diffida alla esecuzione di quelle sperimentazioni che sono prive dei fondamentali requisiti autorizzativi di garanzia per la tutela dei pazienti. Tuttavia, quanto sopra elencato per ottenere l'osservanza delle corrette procedure connesse con le sperimentazioni, potra' essere efficace solo se integrato dalla massima collaborazione di quanti sono coinvolti in tale attivita', nonche' dei diversi organi deputati al controllo sull'operato di chi tali attivita' svolge, compresi gli ordini professionali; detti organi sono invitati ad utilizzare a tal fine le misure di cui dispongono, compresa la previsione, quando necessario, dei provvedimenti disciplinari di competenza. Al fine di ottenere tale collaborazione, il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di questo Ministero non manchera' di trasmettere ai suddetti organi copia della nota ministeriale di richiamo per i casi di inottemperanza alle norme vigenti, ai fini dei seguiti di competenza di detti organi. Si richiama inoltre l'attenzione di quanti compiono sperimentazioni a fini industriali sul fatto che ai sensi dell'art. 1 del decreto ministeriale 27 aprile 1992, i risultati delle sperimentazioni condotte in inosservanza delle norme di buona pratica clinica non possono essere presi in considerazione come documentazione utile ai fini della autorizzazione alla immissione in commercio. Nel richiedere con la presente la collaborazione delle SS.LL. su quanto esposto, si invitano le SS.LL. medesime a diffondere, per quanto di competenza, i contenuti della presente circolare ai membri e segretari dei comitati etici per le sperimentazioni, ai medici e ai farmacisti delle strutture sanitarie nelle quali si svolgono sperimentazioni cliniche, ai medici delle aziende farmaceutiche responsabili delle sperimentazioni, e a quanti altri sono coinvolti nelle attivita' di promozione, attivazione, autorizzazione, controllo ed esecuzione delle sperimentazioni stesse. Il Ministro: Bindi