IL DIRIGENTE GENERALE
  dell'ufficio   di   farmacovigilanza   del  Dipartimento   per   la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto il decreto  del Presidente della Repubblica  2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come modificato  dal  decreto  del Presidente  della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il  regolamento   recante  norme  sull'individuazione   degli  uffici
centrali  e periferici  di livello  dirigenziale del  Ministero della
sanita';
  Visto il  decreto legislativo 9  maggio 1991, n. 178,  e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito il parere della  sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica  del farmaco reso  nella riunione del  20 settembre
1999 con il  quale si approvano le modifiche  degli stampati relativi
ai medicinali contenenti come principio attivo "Levocarnitina";
  Ritenuto  a  tutela  della   salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
"Levocarnitina".
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E' fatto  obbligo a tutte le aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione  in commercio  di specialita'  medicinali, autorizzate
con procedura  di autorizzazione  di tipo nazionale,  contenenti come
principio  attivo  "Levocarnitina"  anche   in  occasione  con  altri
principi  attivi, di  integrare gli  stampati nella  sezione "effetti
indesiderati" secondo quanto indicato all'art. 2.
  2.  Le modifiche  di  cui  al comma  1  -  che costituiscono  parte
integrante  del decreto  di  autorizzazione  rilasciato per  ciascuna
specialita' medicinale - dovranno  essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del  prodotto, dalla data di  entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle  specialita'   medicinali,   contenenti
"Levocarnitina", autorizzate con  procedura nazionale successivamente
alla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente  decreto  dovranno
riportare anche quanto indicato nell'art. 2.