Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/080/001 - "Aldara" - 5% peso/pesocremacartoni di 12
bustine, ogni bustina contiene: 250 mg di crema - uso cutaneo.
Titolare: Laboratoires 3M Sante' - Boulevard de l'Oise - 95029 -
Cergy Pontoise Cedex, France.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 18 settembre 1998
C(1998) 2693 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Aldara" - Imiquimod;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/3l8 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. l, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 21/22 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Aldara" - Imiquimod,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ALDARA - Imiquimod, nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
A.I.C. n. 034405011/E (in base 10), 10TYNM (in base 32) - Aldara -
5% peso/pesocremacartoni di 12 bustine, ogni bustina contiene: 250 mg
di crema - uso cutaneo;
Titolare A.I.C.: Laboratoires 3M Sante' - Boulevard de l'Oise -
95029 - Cergy Pontoise Cedex, France.