Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/064/001 "Pylobactell - (elevato a)13 C-urea" 100 mg - compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in un kit per analisi a piu' componenti - uso orale. Titolare A.I.C.: B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane, Brentford, Middlesex TWS OPP, United Kingdom. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 7 maggio 1998 n. C(1998)1280 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Pylobactell - (elevato a)13 C-urea"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 21/22 settembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Pylobactell - (elevato a)13 C" - 100 mg - compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in un kit per analisi a piu' componenti - uso orale, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PYLOBACTELL - (elevato a)13 C 100 mg - compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in un kit per analisi a piu' componenti - uso orale, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EU/1/98/064/001 "Pylobactell - (elevato a)13 C" - 100 mg - compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in un kit per analisi a piu' componenti - uso orale; A.I.C. n. 033100013/E (in base 10), 0ZL47F (in base 32). Titolare A.I.C.: B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane, Brentford, Middlesex TWS OPP, United Kingdom.