Autorizzata con procedura centralizzata  europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/98/064/001  "Pylobactell  - (elevato  a)13  C-urea"  100 mg  -
compressa solubile - sacchetto  contenente una compressa solubile, in
un kit per analisi a piu' componenti - uso orale.
  Titolare A.I.C.:  B.S.I.A. Limited, 15 Brook  Lane Business Centre,
Brook Lane, Brentford, Middlesex TWS OPP, United Kingdom.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione  della commissione europea del 7  maggio 1998 n.
C(1998)1280 recante l'autorizzazione  all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Pylobactell - (elevato a)13 C-urea";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto legislativo  30  giugno  1993, n.  266,  recante
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la  domanda   con  la   quale  la   ditta  ha   chiesto  la
classificazione;
  Visto l'art. 1,  comma 41, della legge n. 662  del 23 dicembre 1996
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere  espresso  in data  21/22  settembre  1999  dalla
Commissione unica del farmaco;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla specialita'  medicinale "Pylobactell  - (elevato
a)13 C"  - 100  mg -  compressa solubile  - sacchetto  contenente una
compressa solubile,  in un kit  per analisi  a piu' componenti  - uso
orale, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medicinale PYLOBACTELL -  (elevato a)13 C 100 mg -
compressa solubile - sacchetto  contenente una compressa solubile, in
un kit  per analisi a piu'  componenti - uso orale,  nelle confezioni
indicate  viene  attribuito  il seguente  numero  di  identificazione
nazionale:
  EU/1/98/064/001  "Pylobactell  -  (elevato  a)13  C"  -  100  mg  -
compressa solubile - sacchetto  contenente una compressa solubile, in
un kit per analisi a piu' componenti - uso orale;
   A.I.C. n. 033100013/E (in base 10), 0ZL47F (in base 32).
  Titolare A.I.C.:  B.S.I.A. Limited, 15 Brook  Lane Business Centre,
Brook Lane, Brentford, Middlesex TWS OPP, United Kingdom.