LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il proprio decreto del 28 febbraio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, - serie generale - n. 63, del 17 marzo 1997, con
il quale la specialita' denominata "Actiplas", a base di alteplase,
della Boehringer Ingelheim GmbH - Germania, rappresentata in Italia
dalla Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, nelle forme e
confezioni di seguito indicate: 1 flacone di liofilizzato da mg 50 +
1 flacone solvente ml 50 uso endovenoso, A.I.C. n. 026963049, e 1
flacone di liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso
endovenoso, A.I.C. n. 026963052, viene classificata in classe "C", ai
sensi dell'art. 3, comma 2, della legge 20 novembre 1995, n. 490;
Vista la domanda dell'11 dicembre 1998, integrata con la nota del 7
gennaio 1999, con cui la Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, in
qualita' di rappresentante per l'Italia della Boehringer Ingelheim
GmbH-Germania, ha chiesto la riclassificazione in classe "A" per uso
ospedaliero "H", della specialita' medicinale denominata "Actiplas",
nelle forme e confezioni sopra citate, proponendo rispettivamente i
prezzi di L. 808.800 e L. 337.100, intesi come prezzi di cessione
all'ospedale, calcolati ai sensi della deliberazione CIPE 26 febbraio
1998, pari rispettivamente ai seguenti prezzi al pubblico: L.
1.779.400 e L. 741.600;
Considerato che la specialita' medicinale "Actiplas" e' identica
alla specialita' medicinale "Actilyse" della societa' Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a. avente lo stesso principio attivo, medesimo
dosaggio e analoga forma farmaceutica, per la quale il Ministero
della sanita' con nota prot. n. 800/Uff.XI/AG2/4096 del 1 dicembre
1998, ha chiesto al CIPE di comunicare il prezzo medio europeo;
Vista la nota prot. n. 7/12179 del 4 dicembre 1998, con cui il
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - S.c.s.
C.I.P.E., comunica i prezzi massimi europei per la vendita al
pubblico della specialita' medicinale "Actilyse", rispettivamente per
la confezione 1 flacone di liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente
ml 50 uso endovenoso pari a L. 2.043.800 e per la confezione 1
flacone di liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso
endovenoso pari a L. 1.026.700;
Considerato che i prezzi al pubblico proposti dalla societa' Dompe'
Biotec S.p.a. (L. 1.779.400 e L. 741.600) sono inferiori rispetto al
prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 aprile
1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe "A", per uso ospedaliero "H", della
specialita' medicinale denominata "Actiplas" ai prezzi di L.
1.779.400, I.V.A. compresa, per la confezione 1 flacone di
liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente ml 50 uso endovenoso e di
L. 741.600, I.V.A. compresa, per la confezione 1 flacone di
liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso endovenoso;
Vista la nota del 25 giugno 1999 della societa' Dompe' Biotec
S.p.a. con la quale, in relazione alla domanda di riclassificazione,
dichiara che per l'anno in corso, non richiedera' adeguamenti del
prezzo per la specialita' di cui trattasi, in base alla delibera CIPE
26 febbraio 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata ACTIPLAS, a base di alteplase,
della Boehringer Ingelheim GmbH - Germania, rappresentata in Italia
dalla Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, nelle forme e
confezioni: 1 flacone di liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente
ml 50 uso endovenoso, A.I.C. n. 026963049, e 1 flacone di
liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso endovenoso,
A.I.C. n. 026963052 e' classificata in classe "A" per uso ospedaliero
"H", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, rispettivamente ai prezzi al pubblico di L. 1.779.400 I.V.A.
compresa e L. 741.600 I.V.A. compresa.