Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/039/001 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 100 capsule per flacone - uso orale; EU/1/97/039/002 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 500 capsule per flacone - uso orale; EU/1/97/039/003 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 100 capsule per flacone - uso orale; EU/1/97/039/004 CYSTAGON - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 500 capsule per flacone - uso orale. Titolare: Orphan Europe Sarl Immeuble "Le Guillaumet" Avenue du President Wilson 60 - 92046 Paris La Defence (Francia). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 23 giugno 1997 C(97) 1850 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Cystagon" mercaptamina bitartrato; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lett. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' delle confezioni 100 capsule da 50 mg e 100 capsule da 150 mg e ha dichiarato di non voler commercializzare le altre confezioni; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Cystagon" mercaptamina bitartrato - debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale CYSTAGON mercaptamina bitartrato - nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 100 capsule per flacone - uso orale; A.I.C. n. 033314016/E (in base 10), 0ZSP70 (in base 32); "Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 50 mg - capsula - 500 capsule per flacone - uso orale; A.I.C. n. 033314028/E (in base 10), 0ZSP7D (in base 32); "Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 100 capsule per flacone - uso orale; A.I.C. n. 033314030/E (in base 10), 0ZSP7G (in base 32); "Cystagon" - mercaptamina bitartrato - 150 mg - capsula - 500 capsule per flacone - uso orale; A.I.C. n. 033314042/E (in base 10), 0ZSP7U (in base 32). Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl, Immeuble "Le Guillaumet" Avenue du President Wilson 60 - 92046 Paris La Defence (Francia).