LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lett. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993 - serie generale, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il proprio decreto del 28 febbraio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 63, del 17 marzo 1997, con
il quale la specialita' denominata "Actilyse", a base di alteplase,
della Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, con sede in Firenze, nelle
forme e confezioni di seguito indicate: 1 flacone di liofilizzato da
mg 50 + 1 flacone solvente ml 50 uso endovenoso, A.I.C. n. 026533048,
e 1 flacone di liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso
endovenoso, A.I.C. n. 026533051, viene classificata in classe "C" ai
sensi dell'art. 3, comma 2, della legge 20 novembre 1995, n. 490;
Vista la domanda del 30 luglio 1998, integrata con la nota del 9
novembre 1998, con cui la Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. chiede
la riclassificazione in classe "A", per uso ospedaliero "H", della
specialita' medicinale denominata "Actilyse" nelle forme e confezioni
sopra citate, proponendo rispettivamente i prezzi di L. 808.800 e L.
337.100, intesi come prezzi di cessione all'ospedale, calcolati ai
sensi della deliberazione CIPE 26 febbraio 1998, pari rispettivamente
ai seguenti prezzi al pubblico: L. 1.779.400 e L. 741.600;
Vista la nota prot. n. 800/Uff.XI/AG2/4096 del 1 dicembre 1998 del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al CIPE di comunicare
il prezzo medio europeo della specialita' medicinale sopra indicata;
Vista la nota prot. n. 7/12179 del 4 dicembre 1998, con cui il
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - S.c.s.
C.I.P.E., comunica i prezzi massimi europei per la vendita al
pubblico della specialita' medicinale "Actilyse" rispettivamente per
la confezione 1 flacone di liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente
ml 50 uso endovenoso pari a L. 2.043.800 eper la confezione 1 flacone
di liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso endovenoso
pari a L. 1.026.700;
Considerato che i prezzi al pubblico proposti dalla societa' (L.
1.779.400, e L. 741.600) sono inferiori ai prezzi al pubblico
calcolati dal C.I.P.E. in applicazione della delibera 26 febbraio
1998, come risulta dalla suddetta nota del C.I.P.E.;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 10
dicembre 1998, rettificata il 27 aprile 1999, con la quale viene
espresso parere favorevole alla classificazione in classe "A", per
uso ospedaliero "H", della specialita' medicinale denominata
"Actilyse" ai prezzi di L. 1.779.400 I.V.A. compresa per la
confezione 1 flacone di liofilizzato da mg 50 + 1 flacone solvente ml
50 uso endovenoso e di L. 741.600 I.V.A. compresa per la confezione 1
flacone di liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso
endovenoso;
Vista la nota del 9 giugno 1999 della societa' Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a. con la quale, in relazione alla domanda di
riclassificazione, dichiara che per l'anno in corso non richiedera'
adeguamenti del prezzo per la specialita' di cui trattasi in base
alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata ACTILYSE, a base di alteplase,
della Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede in Firenze, nelle
forme e confezioni: 1 flacone di liofilizzato da mg 50 + 1 flacone
solvente ml 50 uso endovenoso, A.I.C. n. 026533048, e 1 flacone di
liofilizzato da mg 20 + 1 flacone solvente ml 20 uso endovenoso,
A.I.C. n. 026533051, e' classificata in classe "A" per uso
ospedaliero "H", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai prezzi al pubblico di L.
1.779.400 I.V.A. compresa e L. 741.600 I.V.A. compresa.