Estratto provvedimento UAC/II/255 del 12 ottobre 1999 Specialita': BENAPREX (licenza Tevetenz). Titolare A.I.C.: Sark S.p.a. Numero procedura di mutuo riconoscimento del prodotto di riferimento: DE/H/0114/001-003/W001. Tipo di modifica: variazione riassunto delle caratteristiche del prodotto - Sezione 5.1 (proprieta' farmacodinamiche). Confezioni: 28 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033661012; 56 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033661024; 14 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661036; 28 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661048; 56 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661051; 100 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661063; 280 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661075; 14 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661087; 28 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661099; 56 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661101; 100 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661113; 280 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033561125. Numero procedura di mutuo riconoscimento del prodotto di riferimento: DE/H/0114/001-003/W002. Tipo di modifica: riduzione periodo di validita' compresse in blister. Modifica apportata: periodo di validita' delle compresse confezionate in blister di PVC/PVdC: 18 mesi a temperatura non superiore a 25 C. Confezioni: 28 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033661012; 56 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033661024; 14 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661036; 28 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661048; 56 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661051; 280 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033661075; 14 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661087; 28 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661099; 56 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661101; 280 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033661125. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.