Estratto decreto G n. 572 del 18 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: DICLOFENAC, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "25 mg" 20 compresse; "25 mg" 30 compresse; "50 mg" 30
compresse; "100 mg" 20 compresse a rilascio prolungato; "150 mg" 20
capsule a rilascio prolungato; "25 mg/ml" gocce orali soluzione,
flacone da 20 ml; "50 mg" 10 supposte; "100 mg" 10 supposte; "75 mg/3
ml" soluzione iniettabile uso i.m., 6 fiale;
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Farma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - codice
fiscale n. 00160050662;
Numeri A.I.C.:
"25 mg" 20 compresse:
033612019/G (in base 10), 101S7M (in base 32);
"25 mg" 30 compresse:
033612021/G (in base 10), 101S7P (in base 32);
"50 mg" 30 compresse:
033612033/G (in base 10), 101S81 (in base 32);
"100 mg" 20 compresse a rilascio prolungato:
033612045/G (in base 10), 101S8F (in base 32);
"150 mg" 20 capsule a rilascio prolungato:
033612058/G (in base 10), 101S8U (in base 32);
"25 mg/ml" gocce orali soluzione flacone da 20 ml:
033612060/G (in base 10), 101S8W (in base 32);
"50 mg" 10 supposte:
033612072/G (in base 10), 101S98 (in base 32);
"100 mg" 10 supposte:
033612084/G (in base 10), 101S9N (in base 32);
"75 mg/3 ml" soluzione iniettabile uso i.m. 6 fiale:
033612096/G (in base 10), 101SB0 (in base 32).
Produttore:
per le forme farmaceutiche "compresse, compresse a rilascio
prolungato, gocce orali soluzione e soluzione iniettabile": la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
societa' Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno
(Pescara), Contrada S. Emidio s.n.c.;
per la forma farmaceutica "capsule a rilascio prolungato": la
produzione e' effettuata dalla societa' Euderma S.p.a., nello
stabilimento sito in Cerasuolo di Coriano (Forli'), via Rigardara n.
27/29; i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla
societa' Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno
(Pescara), Contrada S. Emidio s.n.c.;
per la forma farmaceutica "supposte": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Lamp S. Prospero
S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero (Modena), via della
Pace n. 25/A; i controlli sono effettuati dalla societa' Alfa
Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara),
Contrada S. Emidio s.n.c.
Composizione:
ogni compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais,
magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio
biossido, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 50 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais,
magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio
biossido, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa a rilascio prolungato da 100 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: talco, etilcellulosa, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, dietilftalato, titanio
biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula a rilascio prolungato da 150 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 150 mg;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, polietilenglicole 4000,
paraffina solida, polimeri dell'acido metacrilico, talco, gelatina,
eritrosina (E127), indigotina (E132) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di gocce orali, soluzione contengono:
principio attivo: diclofenac sodico g 2,5;
eccipienti: menta essenza solubile, saccarina, sodio metabisolfito,
glicole propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta da 50 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 50 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa
microcristallina, gliceridi semisintetici solidi (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una supposta da 100 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa
microcristallina, gliceridi semi sintetici solidi (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 75;
eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido,
sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
le forme farmaceutiche "compresse, compresse a rilascio prolungato,
capsule a rilascio prolungato, supposte e gocce orali soluzione":
malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite
reumatoide, spondilite anchilosante - artrosi - reumatismi non
articolari - stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a
seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea
primaria;
la forma farmaceutica "soluzione iniettabile": trattamento
sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni
infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico e di spasmi della
muscolatura liscia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, della legge n.
537/1993:
per le confezioni: "20 compresse da 25 mg, 30 compresse da 25 mg,
flacone da 20 ml di gocce orali soluzione da 25 mg/ml, 10 supposte da
50 mg e 10 supposte da 100 mg"; classe "C";
per le confezioni "30 compresse da 50 mg, 20 compresse a rilascio
prolungato da 100 mg e 20 capsule a rilascio prolungato da 150 mg";
classe: "A con applicazione della nota 66". Il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre
1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448;
per la confezione: "6 fiale da 75 mg/3 ml"; classe "A". Il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27
dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge 23
dicembre 1998, n. 448).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.