Estratto decreto G n. 588 del 18 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: ACICLOVIR nelle forme e confezioni: "400 mg"
25 compresse 400 mg, "800 mg" 25 compresse 800 mg, "5%/3 g" flacone
100 ml sospensione 8%, "5%/3 g" tubo da 3 g di crema al 5%.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a. con sede legale in via
Europa, 35 - Muggio' (Milano), codice fiscale n. 08501270154.
Produttore: la produzione ed il confezionamento delle compresse
sono effettuati dalla societa' Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l.
presso lo stabilimento sito in via Dante Alighieri, 71 - Sanremo
(Imperia); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa'
Get S.r.l. presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto n. 17 -
Sanremo (Imperia). La produzione ed il confezionamento della crema e
della sospensione sono effettuati dalla societa' Sofar S.p.a. presso
lo stabilimento sito in via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (Milano); le
operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' Get S.r.l.
presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo
(Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"400 mg" 25 compresse 400 mg;
A.I.C. n. 033731011/G (in base 10), 105DG3 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"800 mg" 25 compresse 800 mg;
A.I.C. n. 033731023/G (in base 10), 105DGH (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"8%/100 ml" flacone 100 ml sospensione 8%;
A.I.C. n. 033731035/G (in base 10), 105DGV (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"5%/3 g" tubo da 3 g di crema al 5%;
A.I.C. n. 033731047/G (in base 10), 105DH7 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 400,0 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio,
magnesio stearato, ossido di ferro rosso, polivinilpirrolidone (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa da 800 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 800,0 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio,
magnesio stearato, ossido di ferro rosso, polivinilpirrolidone (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: aciclovir 8,00 g;
eccipienti: acqua depurata, aroma amarena, cellulosa
microcristallina, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato,
sorbitolo sol. 70% (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5,00 g;
eccipienti: acqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di
vaselina, polassamero 407, sodio laurilsolfato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: le forme farmaceutiche compresse e
sospensione orale sono indicate nel:
trattamento delle infezioni da herpes simplex della pella e delle
mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immonocompromessi;
trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Il prodotto nella formulazione in crema e' indicato nel trattamento
delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis
primario o ricorrente ed herpes labialis.
Periodo di validita': la validita' delle compresse e' di 48 mesi
dalla data di fabbricazione.
La validita' della sospensione e della crema e' di 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.