Estratto decreto NFR n. 598 del 4 novembre 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale:  PREPULSID  nelle forme  e  confezioni:  "5 mg  compresse
orodispersibili", 28 compresse; "10 mg compresse orodispersibili", 28
compresse (nuova  forma farmaceutica  di specialita'  medicinale gia'
registrata).
  Titolare A.I.C.: Janssen  Cilag S.p.a, con sede  legale e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano),  via M. Buonarroti n. 23, codice
fiscale n. 00962280590.
  Produttore: la  produzione ed il confezionamento  della specialita'
medicinale  sopra indicata  sono  effettuati  dalla societa'  Janssen
Ortho LLC, nello stabilimento sito in Puerto Rico (USA) Gurabo, State
Road 933  KM 0.1  Mamey Ward;  i controlli  sul prodotto  finito sono
effettuati   dalla  societa'   Janssen   Pharmaceutica  N.V.,   nello
stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    "5 mg compresse orodispersibili", 28 compresse;
    A.I.C. n. 026846067 (in base 10), 0TM8VM (in base 32);
  classe: "B".  Il prezzo  sara' determinato  ai sensi  dell'art. 70,
comma 4,  della legge 23 dicembre  1998, n. 448, e  in considerazione
della dichiarazione  della ditta attestante che  il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in  esame e' coperto da tutela
brevettuale;
    "10 mg compresse orodispersibili", 28 compresse;
    A.I.C. n. 026846079 (in base 10), 0TM8VZ (in base 32);
  classe: "B".  Il prezzo  sara' determinato  ai sensi  dell'art. 70,
comma 4,  della legge 23 dicembre  1998, n. 448, e  in considerazione
della dichiarazione  della ditta attestante che  il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in  esame e' coperto da tutela
brevettuale.
   Composizione:
    una compressa da 5 mg contiene:
  principio  attivo: cisapride  monoidrata 5,193  mg pari  a 5  mg di
cisapride anidra;
  eccipienti: carbomero 934 P, sodio idrossido, mannitolo, aspartame,
glicina,  simeticone, sodio  calcioedetato,  gomma xantan,  gelatina,
essenza di  menta piperita, aroma di  menta verde, indigotinsulfonato
(E  132)   lacca  di   alluminio  (nelle  quantita'   indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
    una compressa da 10 mg contiene:
  principio attivo:  cisapride monoidrata 10,387  mg pari a 10  mg di
cisapride anidra;
  eccipienti: carbomero 934 P, sodio idrossido, mannitolo, aspartame,
glicina,  simeticone, sodio  calcioedetato,  gomma xantan,  gelatina,
essenza di  menta piperita, aroma di  menta verde, indigotinsulfonato
(E  132)   lacca  di   alluminio  (nelle  quantita'   indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
  Indicazioni  terapeutiche: 1)  Trattamento dei  disturbi dispeptici
postprandiali (come peso epigastrico e  nausea) in assenza di lesioni
organiche del  tubo digerente.  2) Trattamento  sintomatologico delle
gastroparesi  di varia  origine  (es.: da  neuropatia diabetica).  3)
Trattamento   dei  sintomi   (bruciore   e/o  dolore   retrosternale,
rigurgito)  e terapia  di mantenimento  del reflusso  gastroesofageo,
compresa   l'esofagite.  4)   Trattamento  sintomatologico   di  casi
accertati di  reflusso gastroesofageo  nei bambini non  rispondenti a
terapia posturale e dietetica.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.