IL DIRIGENTE GENERALE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto il decreto  del Presidente della Repubblica  2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come modificato  dal  decreto  del Presidente  della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il  regolamento   recante  norme  sull'individuazione   degli  uffici
centrali  e periferici  di livello  dirigenziale del  Ministero della
sanita';
  Visto il  decreto legislativo 9  maggio 1991, n. 178,  e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party del CPMP -
Comitato per  le specialita'  medicinali dell'agenzia europea  per le
specialita' medicinali, nella seduta del 10-11 giugno 1999;
  Sentito il parere della  sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 ottobre 1999
con il  quale si  approvano le modifiche  degli stampati  relativi ai
medicinali contenenti come principio attivo loratadina;
  Ritenuto  a  tutela  della   salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
loratadina;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E' fatto  obbligo a tutte le aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione  in commercio  di specialita'  medicinali, autorizzate
con procedura  di autorizzazione  di tipo nazionale,  contenenti come
principio  attivo la  loratadina  di integrare  gli stampati  secondo
quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto.
  2. Le  modifiche di cui  al comma 1  - che costituiscono  parte del
decreto  di   autorizzazione  rilasciato  per   ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate, per  il  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto, dalla  data di  entrata in  vigore del
presente decreto,  e per  il foglio illustrativo  dal primo  lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle  specialita'   medicinali,   contenenti
loratadina, autorizzate con  procedura nazionale successivamente alla
data  di  entrata in  vigore  del  presente decreto  dovranno  essere
conformi a quanto indicato in allegato I.
  Il  presente  decreto  entra   in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Roma, 11 novembre 1999
                                       Il dirigente generale: Martini