Provvedimento n. 297 del 4 dicembre 2008

   Specialita'  medicinale  per uso veterinario ENACARD compresse per
cani,  nelle confezioni: - compresse da 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20
mg (tutte le confezioni) - A.I.C. 100046.
   Titolare A.I.C.:
    Merial  Italia  S.p.A.  con  sede  legale  e domicilio fiscale in
Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288.
   Oggetto:
    Variazione  tipo  IB:  sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di
produzione  per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito, ad eccezione del rilascio dei lotti.
    Variazione  tipo  IA:  eliminazione  di  un  sito  di  produzione
responsabile del confezionamento del prodotto finito.
    Variazione  tipo  IA:  eliminazione  di  un  sito  di  produzione
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.
   Sono   autorizzate,   per   la   specialita'  medicinale  per  uso
veterinario  indicata  in  oggetto,  le  seguenti  variazioni di siti
produttivi:
    Merial   -  4,  Chemin  du  Calquet  -  31300  Tolosa  (Francia),
autorizzato  per la produzione, il confezionamento e il controllo del
prodotto finito, ad eccezione del rilascio lotti, in sostituzione del
sito  Merck  Sharp  & Dohme Ltd - Northumberland (Inghilterra) in
precedenza autorizzato.
    Eliminazione  del  sito  di  produzione Merck Sharp & Dohme -
Haarlem  (Olanda),  responsabile  del  confezionamento  del  prodotto
finito.
    Eliminazione  del  sito  di  produzione Merck Sharp & Dohme -
Northumberland (Inghilterra), responsabile del rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.