IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante
«Istituzione del servizio sanitario nazionale», che attribuisce al
Ministro della sanita' (ora del lavoro, della salute e delle
politiche sociali) il potere di emanare ordinanze di carattere
contingibile e urgente, in materia di igiene e sanita' pubblica e di
polizia veterinaria, con efficacia estesa all'intero territorio
nazionale o a parte di esso comprendente piu' regioni;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, che
assegna allo Stato la competenza di emanare ordinanze contingibili e
urgenti in materia in caso di emergenze sanitarie o di igiene
pubblica che interessino piu' ambiti territoriali regionali;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), della legge 22 dicembre
2005, n. 266 che stabilisce che con decreto del Ministro della
salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le
modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca dati del
Ministero della salute necessaria alla istituzione ed alla gestione
del repertorio generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 20 febbraio 2007
recante «Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'art. 13
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili
attivi nonche' per l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi
medici», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
del 16 marzo 2007, n. 63;
Visto, in particolare, l'art. 5, comma 2 del predetto decreto
ministeriale in data 20 febbraio 2007, che prevede che a partire dal
1° gennaio 2009 non possono essere acquistati, utilizzati o
dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, se privi del
numero identificativo di iscrizione nel repertorio dei dispositivi
medici e se non pubblicati nel medesimo repertorio, anche i
dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia in
data precedente a quella di entrata in vigore del citato decreto del
20 febbraio 2007;
Considerate le problematiche di natura tecnico-operativa, anche
connesse all'esercizio dei sistemi informatici di supporto al
repertorio dei dispositivi medici, emerse in sede di attuazione della
disciplina prevista dal piu' volte citato decreto ministeriale in
data 20 febbraio 2007;
Considerato il possibile pregiudizio grave alla salute dei pazienti
causato dall'impossibilita' per le strutture del Servizio sanitario
nazionale, di acquistare, utilizzare e dispensare dal prossimo 1°
gennaio, per le ragioni sopra descritte, dispositivi medici, talora
insostituibili, non ancora inclusi nel repertorio;
Considerata altresi' la necessita' di evitare una insufficiente
concorrenzialita' del mercato dei dispositivi medici determinata
dalla attuale presenza, nel repertorio, di un numero di dispositivi
sensibilmente inferiore a quello dei prodotti effettivamente
disponibili sul mercato;
Considerato, infine, che risulta opportuno concedere un ulteriore
periodo di tempo per consentire alle strutture del Servizio sanitario
nazionale una piu' approfondita conoscenza del sistema informatico di
supporto al repertorio dei dispositivi medici;
Valutata, quindi, l'opportunita' di rinviare il termine previsto
dal citato art. 5, comma 2 del predetto decreto ministeriale in data
20 febbraio 2007 di un periodo di tempo sufficiente a soddisfare le
esigenze sopra manifestate;
Acquisito, in proposito, il parere della Commissione unica sui
dispositivi medici nella seduta del 10 dicembre 2008;
Visto il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali recante «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008;
Ordina:
Art. 1.
1. Fino al 30 aprile 2009 i dispositivi medici di cui all'art. 5,
comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 possono essere
acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale ancorche' privi del numero identificativo di cui
all'art. 3 del medesimo decreto ministeriale e non pubblicati nel
repertorio dei dispositivi medici.
2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 23 dicembre 2008
p. Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato:
Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 31 dicembre 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 244