Provvedimento n. 308 del 30 dicembre 2008

   Medicinale   per  uso  veterinario  OSSITETRACICLINA  20%  polvere
idrosolubile - confezione: sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102758012.
   Titolare  A.I.C.:  Dox-Al  Italia S.p.A., con sede legale in Largo
Donegani 2 - Milano - codice fiscale 02117690152.
   Oggetto  del  provvedimento: variazione tipo IB, n. 29b - Modifica
composizione quali-quantitativa materiale imballaggio primario.
   Si  autorizza,  per  la  confezione  suddetta, la sostituzione del
confezionamento  primario  che e' ora come di seguito indicato «sacco
accoppiato Petpack».
   La validita' del prodotto finito in confezionamento integro rimane
come  gia' autorizzato pari a 24 mesi, mentre la validita' dopo prima
apertura del condizionamento primario e' ora pari a 30 giorni.
   Relativamente  alla  validita'  dopo  diluizione/ricostituzione in
acqua  di  bevanda  deve  essere inserita la seguente frase: «l'acqua
medicata  non  deve  essere  conservata  per un periodo di tempo piu'
lungo di quello necessario alla somministrazione della dose».
   I  lotti  gia'  prodotti  con il sacco precedentemente autorizzato
possono   rimanere  in  commercio  fino  alla  scadenza  indicata  in
etichetta.
   Il  presente  provvedimento  entra  in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.