IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione del direttore generale dell'Aifa datata 9
maggio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18 maggio
2006, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
Glucarpidase (Voraxaze), in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per il trattamento di pazienti con tossicita' da
metotressato o a rischio di sviluppo di tossicita' da metotressato;
In considerazione della decisione della ditta di ritirare la
richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di Voraxaze
per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicita' da
methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicita' da methotrexate,
cioe' la stessa indicazione per la quale il medicinale era stato
inserito nell'elenco di cui alla L. 648/96, avendo il comitato per i
medicinali per uso umano dell'Emea (CHMP) valutato che l'istanza per
il Voraxaze per la suddetta indicazione non poteva essere accettata a
causa di «major objections» e di importanti questioni non risolte;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 16 e 17 dicembre 2008,
come da stralcio verbale n. 63;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale Glucarpidase
(Voraxaze) di cui al provvedimento sopra citato dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale «Glucarpidase (Voraxaze)», di cui alla determinazione
del direttore generale dall'Aifa datata 9 maggio 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18/05/2006, citata in premessa,
e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 gennaio 2009
Il direttore generale: Rasi