Estratto determinazione AIC/N/V n. 2721 del 20 dicembre 2008
   Titolare  AIC: Optimal regulatory solutions, S.L., con sede legale
e  domicilio  in  via  Augusta  n. 59, Ufficio 104 - 08006 Barcellona
(Spagna).
   Medicinale: ORSANOLE.
   Variazione  AIC:  Rettifica  Determinazione  per armonizzazione al
referral europeo.
   Alla  determinazione  AIC/N 2392 del 14 novembre 2008, concernente
l'autorizzazione  del medicinale «Orsanole», pubblicata nel S.O. alla
Gazzetta  Ufficiale  - Serie Generale n. 290 del 12 dicembre 2008, e'
apportata   la   seguente   modifica:  alla  pag.  31,  il  paragrafo
«Indicazioni terapeutiche» e' rettificato:
    da:  Trattamento  a  breve  termine  di  ulcere duodenali, ulcere
gastriche  ed  esofagite  da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison.
Malattia  da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento
nella  Sindrome  di  Zollinger  Ellison;  ulcera duodenale o gastrica
recidivante;  malattie  da  reflusso  gastro-esofageo.  - Trattamento
dell'ulcera  peptica  quando  associata  ad infezione da Helicobacter
pylori.  - Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e
delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. - Trattamento della
dispepsia funzionale non ulcerosa.
    a:  Trattamento  dell'ulcera  duodenale e gastrica. - Trattamento
dell'   esofagite  da  reflusso.  -  Profilassi  dell'  esofagite  da
reflusso.   -   Eradicazione  dell'Helicobacter  pylori  (H.  pylori)
somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per
il  trattamento  delle  ulcere  associate  a H. pylori. - Trattamento
delle  ulcere  gastriche  benigne  e delle ulcere duodenali associate
all'uso  di  farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti
che  richiedono  un  trattamento continuo con FANS.- Profilassi delle
ulcere  gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a
rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2). -
Malattia  da  reflusso  gastroesofageo  sintomatica.  -  Sindrome  di
Zollinger Ellison.
   Relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C. n. 038064010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti», 14
capsule in blister;
    A.I.C. n. 038064022 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti», 28
capsule in blister;
    A.I.C.  n. 038064034 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore;
    A.I.C.  n. 038064046 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore;
    A.I.C.  n. 038064059 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister;
    A.I.C.  n. 038064061 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister;
    A.I.C.  n. 038064073 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore;
    A.I.C.  n. 038064085 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore.
   La   presente   determinazione  sara'  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.