Estratto determinazione AIC/IN n. 2682 del 18 dicembre 2008
   Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
   E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio   del  medicinale
TAMSULOSINA  SOSEPHARM  nella  forma  e  confezione:  «0,4 mg capsule
rigide  a  rilascio modificato - 20 capsule, con le specificazioni di
seguito  indicate,  a  condizione  che  siano  efficaci  alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
   Titolare   AIC:   SO.SE.Pharm   S.r.l.  societa  di  servizio  per
l'industria  farmaceutica  ed  affini,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  via  dei  Castelli  Romani,  22, 00040 Pomezia - (Roma),
Italia, codice fiscale 01163980681.
   Confezione:
    «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato», 20 capsule;
    A.I.C. n. 037277011 (in base 10), 13KMBM (in base 32);
    Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato;
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 25°C);
   Produttore  del  prodotto  finito:  Siegfried  Ltd., 4800 Zofingen
(Switzerland),  Unter  Bruhlstrasse  4  (produzione  compresse  bulk;
confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A,
00040  Pomezia  (Roma)  Italia,  via  Campobello,15; (confezionamento
primario  e  secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei
lotti);
   Composizione: una capsula contiene:
    principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
    eccipienti:   Sodio   alginato   9,1   mg;  Acido  metacrilico  -
etilacrilato copolimero (1:1) 76,62; mg; Glicerolo dibeenato 19,5 mg;
Maltodestrina  19,5 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Macrogol 6000 2,2
mg;  Polisorbato  80  0,84  mg;  Sodio Idrossido 0,07 mg; Simeticone;
(emulsione 30%) 0,01 mg; Silice colloidale anidra 0,26 mg;
    Capsula  (corpo):  Gelatina  30,545  mg; Acqua depurata 5,307 mg;
Ferro  ossido rosso (E 172) 0,022 mg; Titanio diossido (E 171 ) 0,488
mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,238 mg;
    Capsula  (testa):  Gelatina  20,363  mg; Acqua depurata 3,538 mg;
Ferro  ossido rosso (E 172) 0,015 mg; Titanio diossido (E 171 ) 0,325
mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,159 mg.
   Indicazioni   terapeutiche:   sintomi  delle  basse  vie  urinarie
associati ad iperplasia prostatica benigna.
   Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
   Confezione: A.I.C. n. 037277011 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato - 20 capsule;
   Classe di rimborsabilita': A;
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 euro.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 euro.
   Classificazione ai fini della fornitura.
   Confezione: A.I.C. n. 037277011 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato  -  20  capsule  -  RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.