Provvedimento n. 18 del 22 gennaio 2009

   Specialita'  medicinale  per  uso veterinario VITALENE E soluzione
iniettabile nelle confezioni:
    flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102400025;
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102400013.
   Titolare  A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in  Ozzano  Emilia  (Bologna)  -  via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
   Oggetto: variazione tipo IB: modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo prima apertura.
   E'  autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata  in  oggetto, la variazione tipo I concernente l'inserimento
del  periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura
del condizionamento primario pari a 28 giorni.
   Pertanto  la  validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
    periodo  di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
    periodo  di  validita'  dopo  prima  apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
   L'adeguamento  degli  stampati  delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.