IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche   sociali  del  16  luglio  2008,  registrato  dall'Ufficio
centrale  del  bilancio  al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data  18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana n. 142 del 21
giugno  2006,  concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive  direttive  di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti  i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della direttiva
2003/94/CE;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del giugno 2008
riguardante  l'interazione  tra ibuprofene e acido acetilsalicilico a
basso dosaggio;
  Sentito   il  parere  della  sottocommissione  di  farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 12 gennaio 2009;
  Sentito  il  parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 14 gennaio 2009;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati dei medicinali contenenti i principi attivi
ibuprofene  e  dexibuprofene e loro salificazioni, in formulazioni ad
uso sistemico;

                             Determina:


                               Art. 1.

  1. E'  fatto  obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  tipo  nazionale,  contenenti  i  principi  attivi
ibuprofene  e  dexibuprofene e loro salificazioni, in formulazioni ad
uso  sistemico,  di integrare le informazioni del prodotto, riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e foglio illustrativo, secondo
quanto  indicato  nell'allegato  1,  che costituisce parte integrante
della   presente   determinazione,   adeguando   contestualmente   le
rispettive sezioni degli stampati.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1 -  che costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato  per ciascun
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e,  per  il  foglio
illustrativo,  a  partire  dal  primo  lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore della presente determinazione, e comunque entro
e non oltre il 30 settembre 2009. Le confezioni gia' in commercio non
modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
  3.  Per  i  medicinali  non  soggetti  a prescrizione medica di cui
all'art.  96  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  le confezioni
prodotte prima dell'entrata in vigore della presente determinazione e
destinate  ad essere immesse in commercio dovranno riportare, in modo
evidente  e  indelebile,  con  etichetta  adesiva sul confezionamento
esterno   la   seguente   frase:   «Avvertenza:   se   si  usa  acido
acetilsalicilico  consultare  il  medico/farmacista». Tali confezioni
potranno andare ad esaurimento scorte.
  4.   Gli   stampati   dei   medicinali   contenenti   ibuprofene  e
dexibuprofene   e  loro  salificazioni,  nelle  formulazioni  ad  uso
sistemico,  autorizzati  con procedura nazionale successivamente alla
data  di  entrata  in  vigore della presente determinazione, dovranno
riportare  anche  quanto  indicato  nell'allegato  1  della  presente
determinazione.
  La  presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
   Roma, 12 febbraio 2009
                                               Il dirigente: Venegoni