IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche   sociali  del  16  luglio  2008,  registrato  dall'Ufficio
centrale  del  bilancio  al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data  18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana n. 142 del 21
giugno  2006,  concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive  direttive  di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti  i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della direttiva
2003/94/CE;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del giugno 2008
riguardante  l'interazione  tra ibuprofene e acido acetilsalicilico a
basso dosaggio;
  Sentito   il  parere  della  sottocommissione  di  farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 12 gennaio 2009;
  Sentito  il  parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 14 gennaio 2009;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo
acido   acetilsalicilico,   come  monocomponente,  a  basso  dosaggio
(inferiore  o  uguale  a  300  mg)  e dei medicinali contenenti acido
acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo;

                             Determina:


                               Art. 1.

  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  con  procedura  di tipo nazionale, di
medicinali  contenenti  il  principio  attivo acido acetilsalicilico,
come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e
di  medicinali  contenenti acido acetilsalicilico in associazione con
dipiridamolo,  di  integrare  le informazioni del prodotto, riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e foglio illustrativo, secondo
quanto  indicato  nell'allegato  1,  che costituisce parte integrante
della   presente   determinazione,   adeguando   contestualmente   le
rispettive sezioni degli stampati.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1  dovranno essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e,
per  il  foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione
successivo  all'entrata  in  vigore  della presente determinazione, e
comunque  entro  e non oltre il 30 settembre 2009. Le confezioni gia'
in commercio non modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
  3.  Per  i  medicinali  non  soggetti  a prescrizione medica di cui
all'art.  96  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  le confezioni
prodotte prima dell'entrata in vigore della presente determinazione e
destinate  ad essere immesse in commercio dovranno riportare, in modo
evidente  e  indelebile,  con  etichetta  adesiva sul confezionamento
esterno   la  seguente  frase:  «Avvertenza:  se  si  usa  ibuprofene
consultare  il medico/farmacista». Tali confezioni potranno andare ad
esaurimento scorte.
  4. Gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo acido
acetilsalicilico,  come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o
uguale  a  300 mg) e dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico
in   associazione   con   dipiridamolo,   autorizzati  con  procedura
nazionale,  successivamente  alla  data  di  entrata  in vigore della
presente  determinazione,  dovranno  riportare  anche quanto indicato
nell'allegato 1 della presente determinazione.
  La  presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
   Roma, 12 febbraio 2009
                                               Il dirigente: Venegoni