Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 188 del 29 gennaio 2009

   Titolare  A.I.C.:  Neopharmed  S.p.a. (codice fiscale 07472570154)
con  sede  legale  e domicilio fiscale in via G. Fabbroni, 6, 00100 -
Roma, Italia
   Medicinale: NEO-LOTAN.
   Variazione A.I.C.: Modifica delle indicazioni terapeutiche.
   E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.
   Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
   «Trattamento   dell'ipertensione   essenziale.  Trattamento  della
patologia  renale  in  pazienti con ipertensione e diabete mellito di
tipo  2  con  proteinuria  >=  0,5  g/die nel contesto di una terapia
antiipertensiva.  Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in
pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non
e'  considerato  adatto  a  causa  di  incompatibilita', specialmente
tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che
sono  stati  stabilizzati  con  un  ACE  inibitore  non devono essere
trasferiti  a  losartan.  I  pazienti  devono  avere  una frazione di
eiezione  del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati
con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del
rischio  di  ictus  in  pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare
sinistra  documentata  con  ECG  (vedere  paragrafo  5.1 Studio LIFE,
Razza)».
   Relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  029385010  -  «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
    A.I.C.  n.  029385022 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse;
    A.I.C.  n.  029385034  - «12,5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse (Sospesa);
    A.I.C.  n.  029385046  - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
   I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere dispensati al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a quello della
pubblicazione  della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Per  la  confezione  «12,5  mg  compresse  rivestite  con  film» 7
compresse    (A.I.C.    n.    029385034),    sospesa    per   mancata
commercializzazione,   l'efficacia   della   presente  determinazione
decorrera'  dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.