Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 357 del 30 gennaio 2009

   Titolare  A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale 00747170157.
   Medicinale: ROCALTROL.
   Variazione  A.I.C.:  7.c  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di
produzione  per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del
rilascio dei lotti - 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettua  il  controllo  dei  lotti.  Modifica  quali-quantitativa di
eccipienti.
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicato:
    sono  autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come
di seguito specificato:
     sostituzione  del  sito  Cardinal  Health  Italy 407 S.p.a., via
Nettunense  km  20,100,  04011 Aprilia (Latina) col sito R.P. Scherer
GmbH & Co. KG, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germania per
la produzione e l'incapsulamento delle capsule di gelatina molle;
     aggiunta  del  sito  F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse
124,  4058 Basel, Svizzera per il controllo delle capsule di gelatina
molle.
     modifica  della composizione dell'involucro della capsula molle,
la nuova composizione per il dosaggio da 0,25 µ e' la seguente:
      Gelatin 65.40 - 76.77 mg;
      Glycerol 85%: 15.48 - 18.17 mg;
      Hydrogenated  products  of partially hydrolyzed starch: 10.63 -
12.48 mg;
      Titanium dioxide: 0.30 - 0.35 mg;
      Iron oxide red: 0.038 - 0.045 mg;
      Iron oxide yellow: 0.054 - 0.063 mg;
   Per  il  dosaggio  da  0.50  µ  la  nuova composizione della
capsulla molle e' la seguente:
    Gelatin 65.34 - 76.70 mg;
    Glycerol 85%: 15.54 - 18.24 mg;
    Hydrogenated  products  of  partially  hydrolyzed starch: 10.62 -
12.46 mg;
    Titanium dioxide: 0.23 - 0.27 mg;
    Iron oxide red: 0.076 - 0.090 mg;
    Iron oxide yellow: 0.11 - 0.13 mg.
   Relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C. n. 024280012 - «0,25 mcg capsule molli» 30 capsule;
    A.I.C. n. 024280024 - «0,50 mcg capsule molli» 30 capsule.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.