Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 380 del 30 gennaio 2009

   Titolare  A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
(codice  fiscale  00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma, Italia
   Medicinale: LOSAZID.
   Variazione A.I.C.: Modifica delle indicazioni terapeutiche.
   E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.
   Le    nuove    indicazioni    terapeutiche    sono:   «Trattamento
dell'ipertensione   essenziale   in  pazienti  in  cui  la  pressione
sanguigna   non   e'   adeguatamente   controllata   con  losartan  o
idroclorotiazide da soli».
   Relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  031497023  - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse (Sospesa);
    A.I.C.  n.  031497035  -  «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse (Sospesa);
    A.I.C.  n.  031497047  -  «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
    A.I.C.  n.  031497050  - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
   I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere dispensati al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a quello della
pubblicazione  della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Per  le  confezioni «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film»
14  compresse  (A.I.C.  n.  031497023),  «100  mg  +  25 mg compresse
rivestite  con  film» 14 compresse (A.I.C. n. 031497035), sospese per
mancata     commercializzazione,     l'efficacia    della    presente
determinazione  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.