IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
convertito, con modificazioni, nella legge 14 luglio 2008, n. 121,
che trasferisce le funzioni del Ministero della salute con le
inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale, al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 15 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008, concernente «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione»;
Visto l'accordo quadro, del 22 febbraio 2001, tra il Ministero
della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
nazionale che all'art. 6, in attuazione dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, stabilisce che le funzioni di
indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto l'art. 8 del protocollo d'intesa tra il Governo, le regioni e
le provincie autonome di Trento e Bolzano del 23 marzo 2005, ai sensi
dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, che prevede, tra l'altro, ulteriori adempimenti per migliorare
il monitoraggio della spesa nell'ambito del Nuovo sistema informativo
sanitario (NSIS);
Visto il protocollo d'intesa del 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art.
8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le
regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano concernente un
nuovo patto sulla salute che prevede, tra l'altro, il processo di
acquisizione al Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) dei dati
relativi al monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede la
trasmissione da parte delle regioni all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e
delle finanze dei dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto l'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che fissa il valore
di riferimento, a carico del Servizio sanitario nazionale, della
spesa farmaceutica ospedaliera, al netto della distribuzione diretta,
a livello di ogni singola regione;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che ricomprende il
rispetto degli adempimenti disposti dallo stesso comma quali
adempimenti ai fini del finanziamento integrativo a carico dello
Stato;
Vista l'intesa Stato-regioni del 10 dicembre 2003, la quale dispone
l'avvio del progetto «Mattoni del Servizio sanitario nazionale» con
l'obiettivo di individuare le metodologie e i contenuti informativi
necessari al pieno sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS);
Considerato il parere positivo, espresso in data 3 aprile 2007,
della Cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in
merito al documento «Nucleo informativo per la rilevazione delle
prestazioni farmaceutiche» elaborato nell'ambito del programma
«Mattoni del Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, che ha
istituito il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche
effettuate in distribuzione diretta o per conto;
Visto il comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 che ha
previsto l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca
dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole
confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice
prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle
stesse;
Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002
stabilisce altresi' che i centri sanitari autorizzati all'impiego di
farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere, alla suddetta banca
dati centrale, il codice prodotto ed il numero identificativo per
singola confezione sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno
dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la
provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo
consumatore finale;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 che
disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal comma
1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 ed in particolare l'art. 6
che in fase di prima attuazione esonera le aziende sanitarie e i
centri sanitari autorizzati all'impiego di medicinali dalla
trasmissione verso la suddetta banca dati centrale;
Visti l'art. 7 del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004
e l'art. 2 del decreto del Ministro della salute 10 gennaio 2007 che
prevedono l'istituzione di un gruppo di lavoro tecnico con il compito
di provvedere alla definizione dei flussi informativi non ancora
previsti dalla fase di prima attuazione e di proporre forme di
razionalizzazione dei flussi informativi esistenti riferiti
all'utilizzo dei prodotti medicinali sul territorio nazionale;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni che prevede che nessun
medicinale possa essere immesso in commercio sul territorio nazionale
privo dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC);
Considerato che il flusso informativo per il monitoraggio dei
medicinali in ambito ospedaliero rappresenta, tra l'altro, uno
strumento necessario alla verifica dell'onere a carico del Servizio
sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica;
Ritenuto che il numero identificativo di ciascuna confezione di
medicinale possa essere integrato nel flusso informativo per il
monitoraggio dei medicinali in ambito ospedaliero a completamento
dell'attivita' del gruppo di lavoro previsto dall'art. 7 del decreto
del Ministro della salute 15 luglio 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e delle provincie autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta del 18 dicembre 2008;
Decreta:
Art. 1.
Definizioni e ambito di applicazione
1. Ai fini del presente decreto, il monitoraggio dei consumi di
medicinali in ambito ospedaliero si riferisce ai medicinali
utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal
Servizio sanitario nazionale, ad eccezione dei medicinali dispensati
dalle stesse in distribuzione diretta. Sono pertanto ricompresi nel
monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero:
a) medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati
dalle farmacie ospedaliere ai reparti ed alle altre unita' operative;
b) i medicinali resi da reparti ed altre unita' operative alle
farmacie ospedaliere;
c) i medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati
dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori e altro tipo di
strutture territoriali;
d) i medicinali resi da laboratori, ambulatori e altri tipi di
strutture territoriali alle farmacie distrettuali.
2. Il presente decreto si applica a:
a) tutti i medicinali per uso umano dotati di codice di
autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 6 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni;
b) i gas medicinali disciplinati del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
c) i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule
magistrali», disciplinati dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94;
d) i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli
Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e
destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale
farmacia;
e) i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio
in Italia, utilizzati ai sensi del decreto del Ministero della salute
11 febbraio 1997.