Estratto determinazione n. 1104 del 2 aprile 2009

   Specialita' medicinale: FIXNOVE.
   Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma.
   Confezioni:
    200  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente - A.I.C. n. 038324012/M (in base 10) 14KKTD (in base 32);
    600  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente - A.I.C. n. 038324024/M (in base 10) 14KKTS (in base 32);
    1200  U.I.  polvere  e  solvente  per soluzione iniettabile e per
infusione,  1  flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da
10  ml  solvente - A.I.C. n. 038324036/M (in base 10) 14KKU4 (in base
32).
   Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile e
per infusione.
   Fixnove 200 U.I.
   Composizione:  1  flacone  di  polvere  di soluzione per iniezione
contiene:
    principio attivo:
     200  U.I.  di  fattore  IX  della  coagulazione  umano  1  ml di
soluzione  contiene  approssimativamente 40 ui/ml di fattore IX della
coagulazione  umano,  dopo  ricostituzione  con  5  ml  di  acqua per
preparazioni iniettabili;
     la  concentrazione  del FIX (U.I.) viene determinata utilizzando
il test one-stage clotting della Farmacopea europea;
     l'attivita'  specifica  di Fixnove e' di ≥ 50 U.I. di fattore
IX per mg di proteina;
    eccipienti:
     polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato;
     solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
   Fixnove 600 U.I.
   Composizione:  1  flacone  di  polvere  di soluzione per iniezione
contiene:
    principio attivo:
     600  U.I.  di  fattore  IX  della  coagulazione  umano  1  ml di
soluzione  contiene approssimativamente 120 ui/ml di fattore IX della
coagulazione  umano,  dopo  ricostituzione  con  5  ml  di  acqua per
preparazioni iniettabili;
     la  concentrazione  del FIX (U.I.) viene determinata utilizzando
il test one-stage clotting della Farmacopea europea;
     l'attivita'  specifica  di Fixnove e' di ≥ 50 U.I. di fattore
IX per mg di proteina;
    eccipienti:
     polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato;
     solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
   Fixnove 1200 U.I.
   Composizione:  1  flacone  di  polvere  di soluzione per iniezione
contiene:
    principio attivo:
     1200  U.I.  di  fattore  IX  della  coagulazione  umano  1 ml di
soluzione  contiene approssimativamente 120 ui/ml di fattore IX della
coagulazione  umano,  dopo  ricostituzione  con  10  ml  di acqua per
preparazioni iniettabili;
     la  concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il
test one-stage clotting della Farmacopea europea;
     l'attivita'  specifica  di Fixnove e' di ≥ 50 U.I. di fattore
IX per mg di proteina;
    eccipienti:
     polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato;
     solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
   Produzione: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna.
   Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle emorragie
in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

   Confezioni:
    200  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente;
    A.I.C. n. 038324012/M (in base 10) 14KKTD (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': «A»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 75,38 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 124,41 euro;
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 97,48 euro.
    600  U.I.  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile e per
infusione, 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente;
    A.I.C. n. 038324024/M (in base 10) 14KKTS (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': «A»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 226,15 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 373,23 euro;
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 292,45 euro.
    1200  U.I.  polvere  e  solvente  per soluzione iniettabile e per
infusione,  1  flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da
10 ml solvente;
    AIC N. 038324036/M (in base 10) 14KKU4 (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': «A»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 452,29 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 746,46 euro;
    Prezzo massimo di cessione ospedaliera - 584,90 euro.

                  Condizioni e modalita' di impiego

   Prescrizione   del   medicinale   di   cui   all'allegato  2  alla
determinazione  29  ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta   -,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

               Classificazione ai fini della fornitura

   La  classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fixnove
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR».

                              Stampati

   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.