Estratto determinazione n. 1103 del 2 aprile 2009

   Medicinale: CAMPTO.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  via Isonzo, 71 - 04100
Latina
   Confezioni:
    20  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
PP da 2 ml - A.I.C. n. 032949048/M (in base 10) 0FJTS (in base 32);
    20  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
PP da 5 ml - A.I.C. n. 032949051/M (in base 10) 0FJTV (in base 32);
    20  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
PP da 15 ml - A.I.C. n. 032949063/M (in base 10) 0FJU7 (in base 32).
   Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
   Composizione: Il concentrato contiene:
    principio  attivo:  20  mg/ml  di irinotecan cloridrato triidrato
(equivalenti a 17,33 mg/ml di irinotecan);
    eccipienti:   sorbitolo,  acido  lattico,  sodio  idrossido  (per
aggiustare  il  pH  a  3,5),  acido cloridrico (per aggiustare il pH)
impiegato  solo  per  il  prodotto  confezionato  nei  flaconcini  in
polipropilene, acqua per preparazioni iniettabili.
   Produttore e controllore finale: flaconcini in plastica.
   Produzione   confezionamento   e  controlli:  Pfizer  (Perth)  Pty
Limited,  15  Broady  Hall  drive, Technology Park, Bentley WA 6102 -
Australia.
   Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur 10 - 20014
Nerviano (Milano).
   Indicazioni terapeutiche: Campto e' indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
    in  combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
che  non  sono  statai trattati precedentemente con chemioterapia per
malattia avanzata;
    come   monoterapia   in   pazienti   nei   quali  un  trattamento
convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo.
   Campto   in   combinazione   con  cetuximab  e'  indicato  per  il
trattamento  in  pazienti  con  carcinoma metastatico del colon retto
esprimente  il  recettore  per  l'epidermal growth factor (EGFR) dopo
fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
   Confezione:  20  mg/ml  concentrato  per soluzione per infusione 1
flaconcino  in  PP da 2 ml - A.I.C. n. 032949048/M (in base 10) 0FJTS
(in base 32).
   Classe di rimborsabilita': «H».
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): 64,84 euro.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 107,01 euro.
   Sconto   obbligatorio  del  38,48%  sulle  forniture  cedute  alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
   Confezione:  20  mg/ml  concentrato  per soluzione per infusione 1
flaconcino  in  PP da 5 ml - A.I.C. n. 032949051/M (in base 10) 0FJTV
(in base 32).
   Classe di rimborsabilita': «H».
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): 158,50 euro.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 261,59 euro.
   Sconto   obbligatorio  del  37,08%  sulle  forniture  cedute  alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
   Confezione:  20  mg/ml  concentrato  per soluzione per infusione 1
flaconcino  in PP da 15 ml - A.I.C. n. 032949063/M (in base 10) 0FJU7
(in base 32).
   Classe di rimborsabilita': «H».
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): 475,49 euro.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 784,75 euro.
   Sconto   obbligatorio  del  37,08%  sulle  forniture  cedute  alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Classificazione ai fini della fornitura.
   La  classificazione  ai fini della fornitura del medicinale Campto
e'  la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile «OSP1».
Stampati.
   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.