Estratto determinazione AIC/N n. 873 del 1° aprile 2009

   All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale:
«Cycloviran»,  nella  forma  e  confezione: «"5% crema" tubo da 2g» -
A.I.C.  n.  025299153,  rilasciata  alla societa' Sigma-Tau Industrie
farmaceutiche  riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Roma,  viale  Shakespeare  n.  47,  c.a.p.  00144 - Codice fiscale n.
00410650584, sono apportate le seguenti modifiche:
    denominazione:  in sostituzione della denominazione «Cycloviran»,
nella  forma  e  confezione:  «"5%  crema"  tubo  da 2 g» - A.I.C. n.
025299153  e'  ora  autorizzata la denominazione: CYCLOVIRAN LABIALE,
nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2 g»;
    codice  di identificazione della confezione: alla confezione «"5%
crema"  tubo  da  2  g»  e'  ora  attribuito  il  seguente  codice di
identificazione:  A.I.C.  n.  038902019  (in base 10) 153683 (in base
32);
    classificazione  ai  fini  della fornitura: la classificazione ai
fini  della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
    classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.
   Riformulazione  delle  indicazioni  terapeutiche:  le  indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Cycloviran  Labiale e'
indicato  nel  trattamento  delle  infezioni  da virus herpes simplex
labbra  (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di
sopra dei 12 anni.
   Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
    confezione: «5% crema» tubo da 2 g;
    A.I.C. n. 038902019 (in base 10) 153683 (in base 32);
    forma farmaceutica: crema;
    validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
   Produttore  del  prodotto finito: Glaxo Operations UK LTD (Trading
AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road -
Barnard Castle - County Durham.
   Composizione: 1 grammo di crema contiene:
    principio attivo: aciclovir 50 mg;
    eccipienti: polossamero 407 10 mg; alcool cetostearilico 67,5 mg;
sodio  laurilsolfato  7,5  mg;  vaselina  bianca  1150  mg; paraffina
liquida  50  mg;  glicole  propilenico  400 mg; acqua depurata quanto
basta a 1g; dimeticone 20 10 mg.
   Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra
indicata,  continuano  a far riferimento al dossier, identificato dal
codice  A.I.C. n. 025298, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
   Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti contraddistinti dal
numero  A.I.C.  025299153,  dalla  denominazione,  dalle  indicazioni
terapeutiche  e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non
possono  piu'  essere  venduti  a decorrere dal 13° mese successivo a
quello  della  pubblicazione  del  presente  decreto  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.