Provvedimento n. 84 dell'8 maggio 2009

   Specialita'    medicinale    per    uso   veterinario   METABOLASE
FORTE soluzione iniettabile, nelle confezioni:
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102373014;
    flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102373026.
   Titolare  A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in  Ozzano  Emilia  (Bologna)  -  via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
   Oggetto: variazione tipo IB: modifica del periodo di validita' del
prodotto   finito   dopo   prima   apertura.   Modifica   regime   di
dispensazione.
   E'  autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata  in oggetto, la variazione tipo IB concernente l'inserimento
del  periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura
del condizionamento primario pari a 28 giorni.
   Pertanto  la  validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
    periodo  di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
    periodo  di  validita'  dopo  prima  apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
   Si  autorizza  altresi'  la  modifica  del regime di dispensazione
della   specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  suddetta  da:
«ricetta ripetibile» a: «ricetta in copia unica non ripetibile».
   L'adeguamento  degli  stampati  delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.