IL DIRETTORE GENERALE

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche   sociali  del  16  agosto  2008,  registrato  dall'Ufficio
centrale  del  bilancio  al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data  16  luglio  2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi  di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
  Visto  l'art.  48,  comma  33,  legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone  la  negoziazione  del  prezzo  per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana n. 142 del 21
giugno  2006,  concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive  direttive  di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti  i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della direttiva
2003/94/CE;
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
  Vista  la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle  note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
  Vista  la  determinazione  AIFA  del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
  Visto  il decreto con il quale la societa' Sanofi-Aventis S.p.a. e'
stata   autorizzata   all'immissione   in  commercio  del  medicinale
«Fexofenadina sanofi-aventis»;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
riclassificazione  delle confezioni da 120 mg compresse rivestite con
film 20 compresse, 180 mg compresse rivestite con film 20 compresse;
  Visto  la  variazione  di  cambio  denominazione  del medicinale da
«Kalicet»  a  «Fexofenadina  sanofi-aventis»,  depositata  in data 22
settembre  2008  e  considerata approvata, per silenzio-assenso, alla
scadenza  dei  termini  previsti  dal  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto-legge  n.  274 del 29 dicembre 2007), pubblicata in Gazzetta
Ufficiale foglio delle inserzioni n. 153 del 30 dicembre 2008;
  Visto  il  parere  della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 10-11 marzo 2009;
  Vista  la  deliberazione  n.  6 del 29 aprile 2009 del consiglio di
amministrazione   dell'AIFA   adottata   su  proposta  del  direttore
generale;

                             Determina:


                               Art. 1.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'


  Il  medicinale  FEXOFENADINA  SANOFI-AVENTIS nelle confezioni sotto
indicate e' classificato come segue:
   confezione:  180 mg compresse film rivestite 20 compresse - A.I.C.
n. 033304039 (in base 10) 0ZSCH7 (in base 32);
   classe di rimborsabilita': A - Nota 89;
   prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,33;
   prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,80;
   confezione:  120 mg compresse film rivestite 20 compresse - A.I.C.
n. 033304041 (in base 10) 0ZSCH9 (in base 32);
   classe di rimborsabilita': A - Nota 89;
   prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,95;
   prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,52.
  Validita' del contratto: 24 mesi.