Provvedimento n. 116 del 19 giugno 2009

   Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  «Idrion» soluzione
orale, nelle confezioni:
    flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101748010;
    flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101748022;
    flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 101748034.
   Titolare A.I.C.:
    FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia
(Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372.
   Oggetto: Variazione tipo IB: modifica:
    a)  del  periodo  di  validita' del prodotto finito dopo la prima
apertura.
   E'  autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata  in  oggetto, la variazione tipo I concernente l'inserimento
del  periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura
del condizionamento primario pari a tre  mesi.
   Pertanto  la  validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
    periodo  di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: tre anni;
    periodo  di  validita'  dopo  prima  apertura del condizionamento
primario: tre mesi.
   Poiche'  il prodotto deve essere somministrato dopo ricostituzione
in  acqua di bevanda, e' necessario riportare sugli stampati anche la
seguente frase:
    «Periodo  di validita' dopo ricostituzione/diluizione in acqua di
bevanda:  l'acqua  medicata non deve essere conservata per un periodo
di  tempo piu' lungo di quello necessario alla somministrazione della
dose».
   L'adeguamento  degli  stampati  delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.