Provvedimento n. 117 del 19 giugno2009

   Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«NOBILIS ND HITCHNER», nelle confezioni:
    1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101857023;
    1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101857047;
    10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101857062;
    10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101857074;
    10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101857086.
   Titolare  A.I.C.:  Internet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda),  rappresentata  in  Italia  dalla  societa' Intervet Italia
S.r.l.  con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via
Fratelli   Cervi   snc -   Centro  Direzionale  Milano  Due,  Palazzo
Borromini - codice fiscale n. 01148870155.
   Oggetto del   provvedimento:   Variazione  Tipo  II:  sostituzione
stabilizzante.
   E'  autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad  azione  immunologica  indicata  in oggetto, la variazione tipo II
concernente  la  sostituzione dello stabilizzante «Redox» attualmente
autorizzato  con il nuovo stabilizzante «Dog» per la preparazione del
prodotto   finito.  Modifica  quali-quantitativa  della  composizione
relativa agli eccipienti.
   La  variazione  suddetta  comporta  la modifica quali-quantitativa
della composizione relativa agli eccipienti.
   La composizione per dose ora autorizzata e' la seguente:
    Principi attivi: invariati.
    Eccipienti:   cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti.
   La  validita'  del  prodotto  finito  in confezionamento integro e
correttamente   conservato   resta   invariata  a  24  mesi  e,  dopo
ricostituzione 2 ore.
   Decorrenza ed  efficacia  del  provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.