Estratto provvedimento UPC/R/6/2009 del 16 giugno 2009

   Specialita' medicinale: BALZIDE.
   Confezioni:
    A.I.C.  n.  033858010/M  -  «750 mg capsule rigide» 56 capsule in
contenitore HDPE;
    A.I.C.  n.  033858022/M  - «750 mg capsule rigide» 112 capsule in
contenitore HDPE;
    A.I.C.  n.  033858034/M  - «750 mg capsule rigide» 130 capsule in
contenitore HDPE;
    A.I.C. n. 033858046/M - «750 mg capsule rigide» 224 (112×2)
capsule in contenitore HDPE;
    A.I.C. n. 033858059/M - «750 mg capsule rigide» 260 (130×2)
capsule in contenitore HDPE;
    A.I.C. n. 033858061/M - «750 mg capsule rigide» 672 (111×6)
capsule in contenitore HDPE;
    A.I.C. n. 033858073/M - «750 mg capsule rigide» 780 (130×6)
capsule in contenitore HDPE.
   Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembour G S.A.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0237/001/R/002.
   Tipo di modifica: modifica stampati.
   Tipo  autorizzazione:  modifica  stampati  a  seguito  di  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
   In  conformita'  all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate.
   I  lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista dei termini standard
della  Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto.
   Il  presente  provvedimento  entra  in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.