Estratto determinazione n. 1311 del 14 luglio 2009
Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Rosellini Ippolito n.
12, 20124 Milano (Italia).
Confezioni:
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038118016/M (in base 10), 14C8N0 (in base 32);
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
AIC n. 038118028/M (in base 10), 14C8ND (in base 32);
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
AIC n. 038118030/M (in base 10), 14C8NG (in base 32);
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
AIC n. 038118042/M (in base 10), 14C8NU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Ramipril e Idroclorotiazide Pensa compresse 2,5
mg+12,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di
idroclorotiazide Ramipril e Idroclorotiazide Pensa compresse 5 mg+25
mg: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato - Sodio stearil
fumarato - Sodio bicarbonato - Lattosio monoidrato - Sodio
croscarmellosa.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður -
Islanda;
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale. L'associazione a dose fissa di ramipril e
idroclorotiazide e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna
non e' controllata in modo adeguato dal ramipril da solo o
dall'idroclorotiazide da sola.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezioni:
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038118016/M (in base 10), 14C8N0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,51;
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038118028/M (in base 10), 14C8ND (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,51;
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038118030/M (in base 10), 14C8NG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,41;
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038118042/M (in base 10), 14C8NU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,41.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ramipril
e Idroclorotiazide Pensa e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica