Estratto determinazione n. 1310 del 14 luglio 2009

   Medicinale: PROLASTIN.
   Titolare  A.I.C.:  Kedrion  S.p.A.  - Loc. Ai Conti, Castelvecchio
Pascoli, 55051 Barga (Lucca).
   Confezione:
    1000  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione  1
flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml;
    A.I.C. n. 037709019/M (in base 10), 13YT6V (in base 32).
   Forma  farmaceutica: polvere liofilizzata e solvente per soluzione
per infusione.
   Composizione: 1 flacone contiene:
    principio  attivo:  1000  mg  di inibitore dell'alfa-1-proteinasi
umano;
    eccipienti:
     Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico;
     Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
   La  polvere  per  la  soluzione per infusione contiene 4,8 mmol di
sodio.
   Produttore   responsabile   del   rilascio   dei  lotti:  Telecris
Biotherapeutics GmbH - Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt, Germania.
   Indicazioni  terapeutiche:  «Prolastin» e' indicato per la terapia
cronica  sostitutiva  in  soggetti con carenza congenita di inibitore
dell'alfa-1-proteinasi  (fenotipo  PiZZ, PiZ(null), Pi (null)(null) e
PiSZ)  in  relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di
grado  moderato  (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico
(condizioni di disabilita').
           (classificazione ai fini della rimborsabilita')

   Confezione:
    1000  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione  1
flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml;
    A.I.C. n. 037709019/M (in base 10), 13YT6V (in base 32).
   Classe di rimborsabilita': «H».
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 320,00.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 528,13.
              (classificazione ai fini della fornitura)

   La   classificazione   ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
Prolastin  e'  la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa,  utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP1).
                             (stampati)

   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.