IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modifiche;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
Visto il vigente «Piano nazionale di preparazione e risposta per
una pandemia influenzale»;
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unita' di Crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30
aprile 2009, n. 99;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e, in
particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari
circostanze ivi indicate, il Ministro della salute possa autorizzare
la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'
autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare
tempestivamente l'emergenza;
Considerato che si ritiene sussistano le condizioni previste al
citato art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 21 maggio 2009, recante «Misure urgenti in
materia di profilassi e terapia dell'influenza A(H1N1)», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 119 del 25
maggio 2009;
Ritenuto necessario procedere alla consegna dell'oseltamivir P.A.
incapsulato, in attuazione della predetta ordinanza del 21 maggio
2009, dall'Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento chimico
farmaceutico militare, con sede in Firenze, ai centri di riferimento
identificati dalle regioni e dalle province autonome;
Vista la relazione tecnica sintetica sulla trasformazione in
capsule di n. 3 fusti di Tamiflu in bulk per conferma dello studio su
scala pilota della produzione, convalida del processo, protocollo di
stabilita', presentata dall'Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento
chimico farmaceutico militare, il 4 giugno 2009;
Visti il parere tecnico dell'Agenzia italiana del farmaco, in data
14 luglio 2009, e il parere della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, del 20 luglio 2009;
Ordina:
Art. 1.
1. Dopo il punto 1 dell'ordinanza del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali in data 21 maggio 2009, recante
«Misure urgenti in materia di profilassi e terapia dell'influenza
A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 119 del 25 maggio 2009, e' inserito il seguente:
«1-bis. Il principio attivo Oseltamivir P.A., cosi' come
incapsulato dall'Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento chimico
farmaceutico militare, con sede in Firenze, e' messo a disposizione
dei centri di riferimento che le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano hanno individuato sul rispettivo territorio, con
il nome di OSELTAMIVIR FOSFATO, capsule 75 mg, e con le medesime
controindicazioni, interazioni e posologia descritte nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale «Tamiflu 75 mg
capsule rigide» per il trattamento e la profilassi dell'influenza da
virus A/H1N1v, come indicati nella nota circolare del 22 luglio 2009
«Aggiornamento delle indicazioni relative all'impiego dei farmaci
antivirali per l'influenza da virus A/H1N1v».
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 2009
p. Il Ministro
Il vice Ministro: Fazio
Registrata alla Corte dei conti il 4 agosto 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 283