Provvedimento n. 145 del 23 luglio 2009.

   Specialita'  medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«CRYOMAREX RISPENS+HVT».
   Confezioni:
    fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101186017;
    fiala da 2000 dosi - A.I.C. n. 101186029.
   Titolare  A.I.C.: Merial Italia SpA con sede legale in Milano, Via
Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288.
   Oggetto del provvedimento:
    1)  Variazione  tipo  II  -  aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica;
    2)  Variazione  tipo  IB  n.  42  a  1 - estensione validita' del
prodotto finito;
    3) Variazione tipo IA n. 8 b 1 - aggiunta sito rilascio lotti.
   Si autorizzano le modifiche di seguito indicate:
    1)  l'aggiornamento  della  parte II del dossier di registrazione
che  comporta,  fra  l'altro,  anche  la  modifica  di eccipienti. La
composizione  ora  autorizzata,  per  ogni  dose  0,2  ml) di vaccino
ricostituito, e' la seguente:
     principio attivo: invariato;
     eccipienti:  cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
    2)  l'estensione  del periodo di validita' del prodotto finito da
18 mesi a 37 mesi.
    3)  l'aggiunta  del  sito Merial Laboratoire de Porte des Alpes -
Saint Priest (Francia) per il rilascio dei lotti del prodotto finito.
   Il  presente  provvedimento  entra  in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.